Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Minocyclin auf einen Rückfall nach erfolgreicher intravenöser Ketamin-/Minocyclin-induzierter Symptomreaktion bei Patienten mit Depression

29. Juni 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine explorative, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie an Patienten mit depressiver Störung zur Untersuchung der Wirkung von Minocyclin auf Rückfälle nach erfolgreicher intravenöser Ketamin/Minocyclin-induzierter (partieller) Symptomreaktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die antidepressive Wirkung einer intravenösen (IV) Ketaminbehandlung durch Minocyclin im Vergleich zu Placebo aufrechterhalten werden kann, nachdem die intravenöse Ketaminbehandlung beendet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte (d. h. eine inaktive Substanz, die mit einem Arzneimittel verglichen wird, um in einer klinischen Studie zu testen, ob das Arzneimittel eine tatsächliche Wirkung hat), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen die Behandlung, die der Patient erhält) randomisierte Methode (das Medikament wird zufällig zugewiesen) Studie an Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und bipolarer Störung Typ II. Die Studie soll beurteilen, ob die antidepressive Reaktion auf die Behandlung mit intravenösem (IV) Ketamin durch die Behandlung mit Minocyclin bei Patienten mit MDD und bipolarer Depression Typ II (im Vergleich zu Placebo) aufrechterhalten werden kann. Für die Teilnahme an dieser Studie können sich sowohl stationäre Patienten als auch Patienten qualifizieren, die wegen ihrer aktuellen Depressionsepisode ambulant behandelt werden. Die Studie besteht aus vier aufeinanderfolgenden Phasen: Wenn die Eignung für die Studie während der 21-tägigen Screening-Phase bestätigt wurde, treten die Patienten in eine 12-tägige offene Behandlungsphase ein (dh Patient und Arzt kennen die durchgeführte Intervention). Dabei erhält der Patient an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 sechs offene intravenöse Infusionen mit 0,5 mg/kg Ketamin in Kombination mit offenem Minocyclin, das zweimal täglich oral verabreicht wird. Alle Patienten bleiben nach der intravenösen Ketaminverabreichung mindestens 4 Stunden am Studienort. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) beurteilt, mit der die Gesamtschwere depressiver Symptome gemessen werden soll. Patienten, die auf die Behandlung mit Ketamin/Minocyclin ansprechen, werden randomisiert und erhalten während einer 6-wöchigen verblindeten Behandlungsphase oder bis zum Rückfall 6 Wochen lang Minocyclin oder Placebo. Ein Patient wird als „Ketamin-Responder“ definiert, wenn der MADRS-Gesamtscore 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 8, 10 oder 12 im Vergleich zu den Ausgangswerten (Tag 1 vor der Einnahme) um 50 % oder mehr abnimmt , mit einem Rückgang des MADRS-Gesamtscores um 40 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert am 12. Tag. Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Ketamin/Minocyclin ansprechen, erhalten die Option, 100 mg Minocyclin zweimal täglich als offene Behandlung für maximal 6 Tage zu erhalten Wochen. Die Patienten (sowohl Responder als auch Non-Responder) werden nach der letzten Ketamindosis bis zum 54. Tag (Responder/Non-Responder) oder bis zum Rückfall (Responder), je nachdem, was zuerst eintritt, wöchentlich besucht, um die Dauer der antidepressiven Wirkung zu bestimmen und zu beurteilen Sicherheit und Verträglichkeit nach Abschluss der Behandlung. Nach Abschluss der Studie (Tag 54) oder zum Zeitpunkt des Rückfalls erhalten alle Patienten einen Abschlussbesuch. Alle Patienten können am Ende der Studie zur Standardbehandlung zurückkehren. Die gesamte Studiendauer für jeden Patienten beträgt maximal 11 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Lede, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zamora, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien für eine mittelschwere bis schwere schwere depressive Störung (MDD) ohne psychotische Merkmale oder eine bipolare Störung Typ II
  • Die Patienten sollten beim Screening und am ersten Tag (Vordosierung) über einen vom Arzt bewerteten Gesamtscore (IDS-C30) von ≥ 34 verfügen.
  • Bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung sollten mindestens zwei adäquate Behandlungszyklen (Dosis und Dauer) mit einer Antidepressivum-Therapie fehlgeschlagen sein, davon einer in der aktuellen Episode
  • Die Patienten sollten in der aktuellen Episode keine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben, es könnte sich aber um Patienten handeln, für die eine ECT in Betracht gezogen wird
  • Patienten mit bipolarer Depression (BPD) Typ II müssen mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eines stimmungsstabilisierenden Medikaments (z. B. Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin, Antipsychotika) eingenommen haben, klinisch dosiert, um den therapeutischen Bereich zu erreichen
  • Patienten, die derzeit ein oder mehrere Antidepressiva einnehmen, müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens zwei Wochen lang eine stabile Antidepressivumtherapie erhalten haben
  • Die Dosierung aktueller Antidepressivum-Therapien sollte für die Dauer der Studie gleich bleiben
  • Frauen müssen postmenopausal und chirurgisch unfruchtbar sein oder, wenn sie heterosexuell aktiv sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat beim Screening eine aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose außer MDD oder BPD Typ II (außer bei komorbiden Angststörungen)
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Bewertung eine Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit erhalten (Nikotin- und Koffeinabhängigkeit sind kein Ausschluss)
  • Der Patient nimmt derzeit am ersten Tag (Vordosis) mehr als 4 Psychopharmaka ein.
  • Hat eine Autoimmunerkrankung wie Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, die derzeit mit immunmodulatorischen Therapien behandelt wird bzw. eine Behandlung mit solchen erfordert
  • Hat aufgrund einer Screening-Untersuchung signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, renale, hepatische, endokrine oder immunologische Erkrankungen
  • unter unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) leidet, trotz Diät, Bewegung oder einer stabilen Dosis einer zugelassenen blutdrucksenkenden Behandlung, am Screening oder am ersten Tag (Vordosierung)
  • Hat die Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation geplant - Hat eine aktive Infektionskrankheit/aktuelle Infektion
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Minocyclin oder Ketamin oder deren Hilfsstoffen - Hat Kontraindikationen für die Verwendung von Minocyclin oder Ketamin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Nach einer 12-tägigen offenen Behandlungsphase (mit Ketamin und Minocyclin) können die Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, bis zu 6 Wochen lang zweimal täglich orales Minocyclin erhalten, und zwar verblindet. Darüber hinaus können Non-Responder bis zu 6 Wochen lang zweimal täglich orales Minocyclin in offener Form erhalten.
Arzneimittel: Minocyclin
In der 12-tägigen offenen Behandlungsphase verabreichen sich die Patienten selbst oral 200 mg Minocyclin am ersten Tag, 100 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 11 und 100 mg am Morgen des 12. Tages. In der 6-wöchigen verblindeten Behandlungsphase können sich die Responder ab dem Abend des 12. Tages bis zu 6 Wochen lang (Tag 54) oder bis zum Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt, zweimal täglich 100 mg Minocyclin oral verabreichen. In der 6-wöchigen offenen Behandlungsphase können sich Non-Responder ab dem Abend des 12. Tages bis zu 6 Wochen lang (Tag 54) zweimal täglich 100 mg Minocyclin oral verabreichen.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer 12-tägigen offenen Behandlungsphase (einschließlich Ketamin und Minocyclin) können die Responder bis zu 6 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo erhalten, und zwar blind
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der 6-wöchigen verblindeten Behandlungsphase können sich ab dem Abend des 12. Tages bis zu 6 Wochen lang (Tag 54) oder bis zum Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt, zweimal täglich ein Placebo verabreichen.
Experimental: Ketamin und Minocyclin
Alle Patienten erhalten während einer 12-tägigen offenen Behandlungsphase zweimal täglich 6 intravenöse Infusionen mit Ketamin und oralem Minocyclin
Arzneimittel: Minocyclin
In der 12-tägigen offenen Behandlungsphase verabreichen sich die Patienten selbst oral 200 mg Minocyclin am ersten Tag, 100 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 11 und 100 mg am Morgen des 12. Tages. In der 6-wöchigen verblindeten Behandlungsphase können sich die Responder ab dem Abend des 12. Tages bis zu 6 Wochen lang (Tag 54) oder bis zum Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt, zweimal täglich 100 mg Minocyclin oral verabreichen. In der 6-wöchigen offenen Behandlungsphase können sich Non-Responder ab dem Abend des 12. Tages bis zu 6 Wochen lang (Tag 54) zweimal täglich 100 mg Minocyclin oral verabreichen.
Arzneimittel: Ketamin
In der 12-tägigen offenen Behandlungsphase erhalten alle Patienten an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 eine intravenöse Infusion von 0,5 mg/kg Ketamin über 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten (unter den Respondern), die rezidivfrei überleben
Zeitfenster: Tag 54
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung. Ein Rückfall ist definiert als MADRS ≥ 30.
Tag 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Gesamtscores unter Non-Respondern von vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Tag 12 bis Tag 54
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Von Tag 12 bis Tag 54
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während der IV-Ketamin-Behandlungsphase
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 10 und 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Tage 1, 3, 5, 8, 10 und 12
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach der IV-Ketamin-Behandlungsphase
Zeitfenster: Tage 1, 20, 27, 34, 41, 48 und 54
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Tage 1, 20, 27, 34, 41, 48 und 54
Ansprechrate (Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert) während der IV-Ketamin-Behandlungsphase
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 10 und 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Tage 1, 3, 5, 8, 10 und 12
Zeit bis zum Rückfall (bei Respondern) nach Abschluss des intravenösen Ketamin-Infusionsplans und nach der ersten Dosis Minocyclin/Placebo
Zeitfenster: Von Tag 12 bis Tag 54
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression und erkennt Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung. Ein Rückfall ist definiert als MADRS ≥ 30.
Von Tag 12 bis Tag 54
Änderung des C-SSRS vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 12 und 54
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein klinisches Interview zur Beurteilung des Schweregrads und zur Verfolgung von Suizidereignissen, das eine Zusammenfassung sowohl von Suizidgedanken als auch von Suizidverhalten liefert, um das Ausmaß und die Art der vorhandenen Suizidalität zu ermitteln.
Tage 1, 12 und 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100957
  • KETIVEDI2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002954-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Minocyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren