O efeito da minociclina na recaída após resposta bem-sucedida aos sintomas induzidos por cetamina/minociclina intravenosa em indivíduos com depressão
29 de junho de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo exploratório, cego, randomizado e controlado por placebo em indivíduos com transtorno depressivo para investigar o efeito da minociclina na recaída após resposta bem-sucedida (parcial) aos sintomas induzidos por cetamina intravenosa/minociclina
O objetivo deste estudo é avaliar se o efeito antidepressivo do tratamento com cetamina intravenosa (IV) pode ser mantido pela minociclina em comparação com o placebo após a interrupção do tratamento com cetamina IV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é controlado por placebo (ou seja, uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o tratamento que o paciente recebe) randomizado (a droga é atribuída por acaso) em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e Transtorno Bipolar Tipo II.
O estudo foi concebido para avaliar se a resposta antidepressiva ao tratamento com cetamina intravenosa (IV) pode ser mantida pelo tratamento com minociclina em pacientes com TDM e Depressão Bipolar Tipo II (em comparação com placebo).
Tanto os pacientes hospitalizados quanto os pacientes em tratamento ambulatorial para seu episódio atual de depressão podem se qualificar para participação neste estudo.
O estudo tem quatro fases sequenciais: se a elegibilidade para o estudo for confirmada durante a fase de triagem de 21 dias, os pacientes entrarão em uma fase de tratamento aberta de 12 dias (ou seja, paciente e médico conhecem a intervenção que está sendo administrada) durante o qual o paciente receberá 6 infusões IV abertas de 0,5 mg/kg de cetamina nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 em combinação com minociclina aberta, administrada por via oral duas vezes ao dia.
Todos os pacientes permanecerão no local do estudo por pelo menos 4 horas após as administrações IV de cetamina.
A resposta ao tratamento será avaliada usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), que é projetada para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos.
Os pacientes que responderem ao tratamento com cetamina/minociclina serão randomizados para receber minociclina ou placebo por 6 semanas durante uma fase de tratamento cego de 6 semanas ou até a recaída.
Um paciente será definido como "responsivo à cetamina" se houver uma redução de 50% ou mais em comparação com os valores basais (dia 1 pré-dose) na pontuação total MADRS realizada 3 a 4 horas após a dose nos dias 8, 10 ou 12 , com uma redução de 40% ou mais da linha de base na pontuação total MADRS no Dia 12. Os pacientes que não responderem ao tratamento com cetamina/minociclina terão a opção de receber 100 mg de minociclina duas vezes ao dia como tratamento aberto por no máximo 6 semanas.
Os pacientes (respondedores e não respondedores) terão visitas semanais após a última dose de cetamina até o dia 54 (respondedores/não respondedores) ou até a recaída (respondedores), o que ocorrer primeiro, para determinar a duração do efeito antidepressivo e avaliar segurança e tolerabilidade após a conclusão do tratamento.
Após a conclusão do estudo (Dia 54) ou no momento da recaída, todos os pacientes terão uma visita de fim do estudo.
Todos os pacientes podem retornar ao tratamento padrão de cuidados no final do estudo.
A duração total do estudo para cada paciente será de no máximo 11 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) moderado a grave, sem características psicóticas ou transtorno bipolar tipo II
- Os pacientes devem ter uma pontuação total do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Clínica (IDS-C30) ≥ 34 na Triagem e no Dia 1 (pré-dose)
- Pacientes com transtorno depressivo maior devem ter falhado pelo menos dois ciclos de tratamento adequados (dose e duração) com terapia antidepressiva, um dos quais no episódio atual
- Os pacientes não devem ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio atual, mas podem ser aqueles para os quais a ECT é considerada
- Pacientes com depressão bipolar (DBP) Tipo II devem estar tomando uma dose estável de um medicamento estabilizador do humor (por exemplo, lítio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, agentes antipsicóticos) por pelo menos 4 semanas, administrado clinicamente para atingir a faixa terapêutica
- Pacientes atualmente tomando antidepressivo(s) devem ter recebido pelo menos 2 semanas de terapia antidepressiva estável no momento da triagem
- As doses das terapias antidepressivas atuais devem permanecer as mesmas durante o estudo
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se forem heterossexuais, praticar um método anticoncepcional altamente eficaz
- Homens que são heterossexualmente ativos com uma mulher em idade fértil devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira dupla e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual do eixo I do DSM-IV diferente de MDD ou BPD Tipo II na triagem (exceto para transtornos de ansiedade comórbidos)
- Tem um diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias dentro de 6 meses antes da avaliação de triagem (dependência de nicotina e cafeína não são excludentes)
- O paciente está atualmente tomando mais de 4 medicamentos psicotrópicos no Dia 1 (pré-dose)
- Tem uma doença autoimune, como doença de Crohn, artrite reumatóide, psoríase atualmente tratada com/requer tratamento com terapias imunomoduladoras
- Tem alguma doença cardiovascular, respiratória, neurológica, renal, hepática, endócrina ou imunológica significativa com base no exame de triagem
- Tem hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg), apesar de dieta, exercício ou dose estável de um tratamento anti-hipertensivo permitido, na triagem ou dia 1 (pré-dose)
- Tem vacinação planejada dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até 2 semanas após a última dose da medicação do estudo - Tem uma doença infecciosa ativa/infecção atual
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à minociclina ou cetamina ou seus excipientes - Tem contra-indicações para o uso de minociclina ou cetamina de acordo com as informações de prescrição locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Minociclina
Após uma fase de tratamento aberto de 12 dias (envolvendo cetamina e minociclina), os respondedores podem receber minociclina oral duas vezes ao dia por até 6 semanas de maneira cega.
Além disso, os não respondedores podem receber minociclina oral duas vezes ao dia por até 6 semanas de forma aberta.
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Na fase de tratamento aberto de 12 dias, os pacientes irão auto-administrar minociclina oral 200 mg no dia 1, 100 mg duas vezes ao dia nos dias 2 a 11 e 100 mg na manhã do dia 12.
Na fase de tratamento cego de 6 semanas, os respondedores podem auto-administrar minociclina oral 100 mg duas vezes ao dia a partir da noite do dia 12 por até 6 semanas (dia 54) ou até a recaída, o que ocorrer primeiro.
Na fase de tratamento aberto de 6 semanas, os não respondedores podem auto-administrar minociclina oral 100 mg duas vezes ao dia a partir da noite do dia 12 por até 6 semanas (dia 54).
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Comparador de Placebo: Placebo
Após uma fase de tratamento aberto de 12 dias (envolvendo cetamina e minociclina), os respondedores podem receber placebo duas vezes ao dia por até 6 semanas de forma cega
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Os pacientes na fase de tratamento cego de 6 semanas podem autoadministrar o placebo duas vezes ao dia a partir da noite do dia 12 por até 6 semanas (dia 54) ou até a recaída, o que ocorrer primeiro.
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Experimental: Cetamina e Minociclina
Todos os pacientes receberão 6 infusões IV de cetamina e minociclina oral duas vezes ao dia durante uma fase de tratamento aberto de 12 dias
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Na fase de tratamento aberto de 12 dias, os pacientes irão auto-administrar minociclina oral 200 mg no dia 1, 100 mg duas vezes ao dia nos dias 2 a 11 e 100 mg na manhã do dia 12.
Na fase de tratamento cego de 6 semanas, os respondedores podem auto-administrar minociclina oral 100 mg duas vezes ao dia a partir da noite do dia 12 por até 6 semanas (dia 54) ou até a recaída, o que ocorrer primeiro.
Na fase de tratamento aberto de 6 semanas, os não respondedores podem auto-administrar minociclina oral 100 mg duas vezes ao dia a partir da noite do dia 12 por até 6 semanas (dia 54).
Na fase de tratamento aberto de 12 dias, todos os pacientes receberão 1 infusão IV de 0,5 mg/kg de cetamina durante 40 minutos nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes (entre os respondedores) que sobrevivem sem recaída
Prazo: Dia 54
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mede a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
A recaída é definida como MADRS ≥ 30.
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Dia 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total do MADRS entre os não respondedores desde a pré-randomização até o final do estudo
Prazo: Do dia 12 ao dia 54
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mede a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Do dia 12 ao dia 54
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Alteração na pontuação total MADRS desde a linha de base durante a fase de tratamento com cetamina IV
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mede a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12
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Alteração na pontuação total MADRS desde a linha de base após a fase de tratamento com cetamina IV
Prazo: Dias 1, 20, 27, 34, 41, 48 e 54
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mede a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Dias 1, 20, 27, 34, 41, 48 e 54
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Taxa de resposta (redução ≥ 50% na pontuação total do MADRS em relação à linha de base) durante a fase de tratamento com cetamina IV
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mede a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12
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Tempo de recaída (entre os respondedores) após a conclusão do esquema de infusão IV de cetamina e após a primeira dose de minociclina/placebo
Prazo: Do dia 12 ao dia 54
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mede a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
A recaída é definida como MADRS ≥ 30.
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Do dia 12 ao dia 54
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Alteração no C-SSRS desde o início até qualquer momento do estudo
Prazo: Dias 1, 12 e 54
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A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma entrevista clínica para avaliar a gravidade e rastrear eventos suicidas, fornecendo um resumo da ideação e comportamento suicida para identificar o nível e o tipo de suicidalidade presente.
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Dias 1, 12 e 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes antibacterianos
- Cetamina
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- CR100957
- KETIVEDI2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002954-21 (Número EudraCT)
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