우울증 환자에서 성공적인 케타민/미노사이클린 유도 증상 반응 후 재발에 대한 미노사이클린의 효과

이것은 위약 대조(즉, 약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질), 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함) 무작위 (약물은 우연히 지정됨) 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 장애 II형 환자를 대상으로 한 연구. 이 연구는 MDD 및 양극성 우울증 II형 환자의 정맥주사(IV) 케타민 치료에 대한 항우울제 반응이 미노사이클린 치료로 유지될 수 있는지(위약과 비교하여) 평가하도록 설계되었습니다. 입원 환자뿐만 아니라 현재 우울증 에피소드로 외래 치료를 받는 환자 모두 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이 연구에는 4개의 순차적 단계가 있습니다. 연구에 대한 적격성이 21일 스크리닝 단계 동안 확인되면 환자는 12일 공개 라벨(즉, 환자와 의사가 시행 중인 중재를 알고 있음) 치료 단계에 들어갑니다. 이 기간 동안 환자는 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일에 오픈 라벨 미노사이클린과 함께 0.5mg/kg 케타민을 6회 오픈 라벨 IV 주입으로 하루에 두 번 경구 투여합니다. 모든 환자는 IV 케타민 투여 후 최소 4시간 동안 연구 장소에 남게 됩니다. 치료에 대한 반응은 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하도록 설계된 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 평가됩니다. 케타민/미노사이클린 치료에 반응하는 환자는 무작위로 배정되어 6주간의 맹검 치료 기간 동안 또는 재발할 때까지 6주 동안 미노사이클린 또는 위약을 투여받게 됩니다. 투여 8일, 10일 또는 12일에 투여 후 3~4시간에 수행된 MADRS 총 점수에서 기준선 값(투약 1일 전)과 비교하여 50% 이상 감소한 경우 환자는 "케타민 반응자"로 정의됩니다. , 12일째 MADRS 총 점수가 기준선에서 40% 이상 감소했습니다. 케타민/미노사이클린 치료에 반응하지 않는 환자는 최대 6일 동안 공개 라벨 치료로 100mg 미노사이클린을 1일 2회 투여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 주. 환자(반응자 및 비반응자 모두)는 케타민의 마지막 투여 후 54일(반응자/비반응자) 또는 재발(반응자) 중 먼저 도래하는 때까지 매주 방문하여 항우울제 효과의 지속 기간을 결정하고 평가합니다. 치료 완료 후 안전성 및 내약성. 연구 완료 시(54일) 또는 재발 시 모든 환자는 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 모든 환자는 연구 종료 시 표준 치료로 돌아갈 수 있습니다. 각 환자의 총 연구 기간은 최대 11주입니다.