Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ minocykliny na nawrót po skutecznej odpowiedzi na objawy wywołane dożylnym podaniem ketaminy/minocykliny u osób z depresją

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Eksploracyjne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi w celu zbadania wpływu minocykliny na nawrót po pomyślnym dożylnym podaniu ketaminy/minocykliny (częściowej) odpowiedzi na objawy

Celem tego badania jest ocena, czy efekt przeciwdepresyjny dożylnego (IV) leczenia ketaminą może być utrzymany przez minocyklinę w porównaniu z placebo po zaprzestaniu leczenia ketaminą dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowana placebo (tj. substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent) randomizowana (lek jest przypisany przypadkowo) badanie u pacjentów z dużą depresją (MDD) i chorobą afektywną dwubiegunową typu II. Badanie ma na celu ocenę, czy odpowiedź przeciwdepresyjna na leczenie dożylną (IV) ketaminą może być utrzymana przez leczenie minocykliną u pacjentów z MDD i depresją dwubiegunową typu II (w porównaniu z placebo). Do badania mogą zostać zakwalifikowani zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i leczeni ambulatoryjnie z powodu aktualnego epizodu depresji. Badanie składa się z czterech następujących po sobie faz: jeśli kwalifikacja do badania została potwierdzona podczas 21-dniowej fazy przesiewowej, pacjenci przejdą do 12-dniowej otwartej fazy leczenia (tj. pacjent i lekarz znają zastosowaną interwencję) podczas którego pacjent otrzyma 6 otwartych infuzji dożylnych 0,5 mg/kg ketaminy w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 w połączeniu z minocykliną, podawaną doustnie dwa razy dziennie. Wszyscy pacjenci pozostaną w miejscu badania przez co najmniej 4 godziny po dożylnym podaniu ketaminy. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), która jest przeznaczona do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych. Pacjenci reagujący na leczenie ketaminą/minocykliną zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej minocyklinę lub placebo przez 6 tygodni podczas 6-tygodniowej ślepej fazy leczenia lub do nawrotu choroby. Pacjent zostanie zdefiniowany jako „reagujący na ketaminę”, jeśli wystąpi spadek o 50% lub więcej w porównaniu z wartościami wyjściowymi (Dzień 1 przed podaniem dawki) w całkowitym wyniku MADRS przeprowadzonym 3 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 8, 10 lub 12 , z co najmniej 40% spadkiem całkowitego wyniku MADRS w dniu 12. w stosunku do wartości wyjściowej. Pacjenci nieodpowiadający na leczenie ketaminą/minocykliną otrzymają opcję otrzymywania minocykliny w dawce 100 mg dwa razy na dobę w ramach otwartego leczenia przez maksymalnie 6 tygodnie. Pacjenci (zarówno reagujący, jak i niereagujący) będą mieli cotygodniowe wizyty po ostatniej dawce ketaminy do 54. bezpieczeństwa i tolerancji po zakończeniu leczenia. Po zakończeniu badania (dzień 54) lub w momencie nawrotu choroby wszyscy pacjenci będą mieli wizytę końcową badania. Wszyscy pacjenci mogą powrócić do standardowego leczenia po zakończeniu badania. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie maksymalnie 11 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Lede, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Francja
      • Besancon, Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
      • Nimes Cedex 9, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Coslada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Holandia
      • Leiden, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez cech psychotycznych lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II
  • Pacjenci powinni mieć łączną punktację w Inwentarzu objawów depresyjnych-ocenioną przez lekarza (IDS-C30) ≥ 34 podczas badania przesiewowego i w 1. dniu (przed podaniem dawki)
  • Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym powinni mieć nieudane co najmniej dwa odpowiednie kursy leczenia (dawka i czas trwania) z terapią przeciwdepresyjną, z których jeden jest w obecnym epizodzie
  • Pacjenci nie powinni otrzymać terapii elektrowstrząsowej (ECT) w obecnym epizodzie, ale mogą to być ci, u których rozważana jest EW
  • Pacjenci z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD) typu II muszą przyjmować stałą dawkę leku stabilizującego nastrój (np. litu, walproinianu, karbamazepiny, lamotryginy, leków przeciwpsychotycznych) przez co najmniej 4 tygodnie, w dawce klinicznej zgodnej z docelowym zakresem terapeutycznym
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwdepresyjne muszą otrzymywać stabilne leczenie przeciwdepresyjne przez co najmniej 2 tygodnie w czasie badania przesiewowego
  • Dawki stosowanych obecnie leków przeciwdepresyjnych powinny pozostać takie same przez cały czas trwania badania
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli są aktywne heteroseksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń
  • Mężczyźni aktywni heteroseksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualną diagnozę osi I DSM-IV inną niż MDD lub BPD typu II podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem współistniejących zaburzeń lękowych)
  • Ma zdiagnozowane nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie wyklucza)
  • Pacjent przyjmuje obecnie więcej niż 4 leki psychotropowe w dniu 1. (przed podaniem dawki)
  • Ma zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, obecnie leczone/wymagające leczenia immunomodulacyjnego
  • Ma jakiekolwiek istotne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub immunologiczne stwierdzone na podstawie badania przesiewowego
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) pomimo diety, ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki dozwolonego leczenia hipotensyjnego w dniu badania przesiewowego lub w 1. dniu (przed podaniem dawki)
  • Zaplanował szczepienie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku - Ma czynną chorobę zakaźną/aktualne zakażenie
  • Ma stwierdzoną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na minocyklinę lub ketaminę lub ich substancje pomocnicze - Ma przeciwwskazania do stosowania minocykliny lub ketaminy zgodnie z lokalnymi zaleceniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Po 12-dniowej otwartej fazie leczenia (z udziałem ketaminy i minocykliny) osoby reagujące na leczenie mogą otrzymywać doustnie minocyklinę dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni w sposób zaślepiony. Ponadto osoby, które nie reagują, mogą otrzymywać doustnie minocyklinę dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni w sposób otwarty.
Lek: Minocyklina
W 12-dniowej otwartej fazie leczenia pacjenci będą samodzielnie podawać doustnie minocyklinę w dawce 200 mg w dniu 1, 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 2 do 11 i 100 mg rano w dniu 12. W 6-tygodniowej ślepej fazie leczenia osoby reagujące na leczenie mogą samodzielnie podawać doustnie minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie od wieczora dnia 12 przez okres do 6 tygodni (dzień 54) lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W 6-tygodniowej otwartej fazie leczenia osoby niereagujące na leczenie mogą samodzielnie podawać doustnie minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy na dobę od wieczora dnia 12 przez okres do 6 tygodni (dzień 54).
Komparator placebo: Placebo
Po 12-dniowej otwartej fazie leczenia (z udziałem ketaminy i minocykliny) osoby reagujące na leczenie mogą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni w sposób zaślepiony
Lek: Placebo
Pacjenci w 6-tygodniowej ślepej fazie leczenia mogą samodzielnie podawać placebo dwa razy dziennie od wieczora dnia 12 przez okres do 6 tygodni (dzień 54) lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Ketamina i Minocyklina
Wszyscy pacjenci otrzymają 6 wlewów dożylnych ketaminy i doustnej minocykliny dwa razy dziennie podczas 12-dniowej otwartej fazy leczenia
Lek: Minocyklina
W 12-dniowej otwartej fazie leczenia pacjenci będą samodzielnie podawać doustnie minocyklinę w dawce 200 mg w dniu 1, 100 mg dwa razy na dobę w dniach od 2 do 11 i 100 mg rano w dniu 12. W 6-tygodniowej ślepej fazie leczenia osoby reagujące na leczenie mogą samodzielnie podawać doustnie minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie od wieczora dnia 12 przez okres do 6 tygodni (dzień 54) lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W 6-tygodniowej otwartej fazie leczenia osoby niereagujące na leczenie mogą samodzielnie podawać doustnie minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy na dobę od wieczora dnia 12 przez okres do 6 tygodni (dzień 54).
Lek: Ketamina
W 12-dniowej otwartej fazie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają 1 infuzję dożylną 0,5 mg/kg ketaminy w ciągu 40 minut w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (wśród osób reagujących), którzy przeżyli bez nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 54
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji i wykrywa zmiany spowodowane leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Nawrót definiuje się jako MADRS ≥ 30.
Dzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS wśród osób nieodpowiadających na leczenie od okresu przed randomizacją do końca badania
Ramy czasowe: Od dnia 12 do dnia 54
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji i wykrywa zmiany spowodowane leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Od dnia 12 do dnia 54
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej podczas IV fazy leczenia ketaminą
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji i wykrywa zmiany spowodowane leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od wartości wyjściowej po IV fazie leczenia ketaminą
Ramy czasowe: Dni 1, 20, 27, 34, 41, 48 i 54
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji i wykrywa zmiany spowodowane leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dni 1, 20, 27, 34, 41, 48 i 54
Odsetek odpowiedzi (zmniejszenie o ≥ 50% całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej) podczas IV fazy leczenia ketaminą
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji i wykrywa zmiany spowodowane leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12
Czas do nawrotu (wśród osób reagujących) po zakończeniu schematu dożylnego wlewu ketaminy i po pierwszej dawce minocykliny/placebo
Ramy czasowe: Od dnia 12 do dnia 54
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji i wykrywa zmiany spowodowane leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Nawrót definiuje się jako MADRS ≥ 30.
Od dnia 12 do dnia 54
Zmiana C-SSRS od wartości wyjściowej do dowolnego momentu badania
Ramy czasowe: Dni 1, 12 i 54
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to wywiad kliniczny służący do oceny nasilenia i śledzenia zdarzeń samobójczych, dostarczający podsumowania zarówno myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych w celu określenia poziomu i rodzaju obecnego samobójstwa.
Dni 1, 12 i 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100957
  • KETIVEDI2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002954-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj