- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01809730
Étude pilote : Événements cardiovasculaires chez les patients en chirurgie orthopédique à haut risque
16 novembre 2015 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude observationnelle pilote non randomisée et non interventionnelle conçue pour suivre les patients à haut risque tout au long de leur séjour chirurgical et hospitalier.
Les enquêteurs prélèveront 2 flacons de sang de 4 ml (total de 8 ml) avant la chirurgie pour évaluer les biomarqueurs CV - inflammatoires, métaboliques, hypercoagulables et plaquettaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Cette étude est avant tout une étude pilote observationnelle.
Après avoir identifié les patients comme étant à haut risque selon les critères suivants : coronaropathie et/ou MCV et/ou MAP et/ou > 60 ans et au moins 2 des éléments suivants : insuffisance rénale, diabète, MPOC, hypertension, fumeur actif ( ou actif dans les 6 mois suivant le consentement), cancer, insuffisance cardiaque congestive ou tout caillot sanguin - il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement.
Le cours chirurgical et hospitalier des patients se poursuivra conformément aux normes de soins.
Avant la chirurgie, 8 ml de sang seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs cardiovasculaires, notamment les biomarqueurs inflammatoires, métaboliques, hypercoagulables et plaquettaires, qui seront testés indépendamment dans le laboratoire du Dr Berger à Smilow.
Le personnel de l'étude effectuera des électrocardiogrammes au POD 2. Les résultats de ces ECG ne seront pas placés dans les dossiers des patients.
Aucune autre procédure ne sera effectuée à des fins de recherche uniquement.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude pilote observationnelle est conçue pour identifier et suivre les patients en chirurgie orthopédique répondant à des critères spécifiques de risque élevé d'événements cardiovasculaires postopératoires.
Tous les soins habituels seront maintenus.
Les patients seront observés depuis la visite de test de pré-admission (PAT) jusqu'à la sortie de l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
• ≥ 21 ans
- Sujets subissant une chirurgie orthopédique ouverte de la hanche, du genou ou de la colonne vertébrale
- Cohorte de sujets à haut risque :
- Maladie coronarienne (CAD), ou
- Maladie cérébrovasculaire (MCV) (antécédent d'AVC, d'AIT ou de maladie de l'artère carotide (sténose > 70 %), ou
- Maladie artérielle périphérique (MAP), ou
Âge ≥ 60 ans et 2 des éléments suivants :
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- Diabète
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Hypertension
- Fumeur actif ou arrêté moins de 30 jours avant le consentement
- Cancer
- Insuffisance cardiaque congestive
- Caillot de sang antérieur
Critère d'exclusion:
• Affection comorbide sévère avec espérance de vie < 6 mois
- Incapacité de donner un consentement éclairé ou d'adhérer au suivi conformément au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Risque cardiovasculaire
patients atteints de maladie CV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès
Délai: 30 jours
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30 jours
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Thromboembolie veineuse
Délai: 30 jours
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30 jours
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Ischémie/nécrose cardiaque
Délai: 30 jours
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30 jours
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Embolie pulmonaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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30 jours
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Événement vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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30 jours
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Accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Cicatrisation retardée
Délai: 30 jours
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30 jours
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Saignement cliniquement pertinent
Délai: 30 jours
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30 jours
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Transfusion dans les 48 heures post-opératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Athérosclérose
- Maladie coronarienne
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-02513
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .