Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote : Événements cardiovasculaires chez les patients en chirurgie orthopédique à haut risque

16 novembre 2015 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude observationnelle pilote non randomisée et non interventionnelle conçue pour suivre les patients à haut risque tout au long de leur séjour chirurgical et hospitalier. Les enquêteurs prélèveront 2 flacons de sang de 4 ml (total de 8 ml) avant la chirurgie pour évaluer les biomarqueurs CV - inflammatoires, métaboliques, hypercoagulables et plaquettaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est avant tout une étude pilote observationnelle. Après avoir identifié les patients comme étant à haut risque selon les critères suivants : coronaropathie et/ou MCV et/ou MAP et/ou > 60 ans et au moins 2 des éléments suivants : insuffisance rénale, diabète, MPOC, hypertension, fumeur actif ( ou actif dans les 6 mois suivant le consentement), cancer, insuffisance cardiaque congestive ou tout caillot sanguin - il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement. Le cours chirurgical et hospitalier des patients se poursuivra conformément aux normes de soins. Avant la chirurgie, 8 ml de sang seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs cardiovasculaires, notamment les biomarqueurs inflammatoires, métaboliques, hypercoagulables et plaquettaires, qui seront testés indépendamment dans le laboratoire du Dr Berger à Smilow. Le personnel de l'étude effectuera des électrocardiogrammes au POD 2. Les résultats de ces ECG ne seront pas placés dans les dossiers des patients. Aucune autre procédure ne sera effectuée à des fins de recherche uniquement.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude pilote observationnelle est conçue pour identifier et suivre les patients en chirurgie orthopédique répondant à des critères spécifiques de risque élevé d'événements cardiovasculaires postopératoires. Tous les soins habituels seront maintenus. Les patients seront observés depuis la visite de test de pré-admission (PAT) jusqu'à la sortie de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • • ≥ 21 ans

    • Sujets subissant une chirurgie orthopédique ouverte de la hanche, du genou ou de la colonne vertébrale
    • Cohorte de sujets à haut risque :
    • Maladie coronarienne (CAD), ou
    • Maladie cérébrovasculaire (MCV) (antécédent d'AVC, d'AIT ou de maladie de l'artère carotide (sténose > 70 %), ou
    • Maladie artérielle périphérique (MAP), ou
    • Âge ≥ 60 ans et 2 des éléments suivants :

      • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
      • Diabète
      • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
      • Hypertension
      • Fumeur actif ou arrêté moins de 30 jours avant le consentement
      • Cancer
      • Insuffisance cardiaque congestive
      • Caillot de sang antérieur

Critère d'exclusion:

  • • Affection comorbide sévère avec espérance de vie < 6 mois

    • Incapacité de donner un consentement éclairé ou d'adhérer au suivi conformément au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Risque cardiovasculaire
patients atteints de maladie CV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 30 jours
30 jours
Thromboembolie veineuse
Délai: 30 jours
30 jours
Ischémie/nécrose cardiaque
Délai: 30 jours
30 jours
Embolie pulmonaire
Délai: 30 jours
30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
30 jours
Événement vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
30 jours
Accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours
30 jours
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Cicatrisation retardée
Délai: 30 jours
30 jours
Saignement cliniquement pertinent
Délai: 30 jours
30 jours
Transfusion dans les 48 heures post-opératoires
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner