Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: kardiovaskulære hendelser hos høyrisiko ortopediske kirurgiske pasienter

16. november 2015 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell pilotobservasjonsstudie designet for å følge høyrisikopasienter gjennom deres kirurgiske opphold og sykehusopphold. Etterforskerne vil samle inn 2 4 ml hetteglass med blod (totalt 8 ml) før kirurgi for å vurdere CV-biomarkører - inflammatoriske, metabolske, hyperkoagulerbare og blodplater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er først og fremst en observasjonspilotstudie. Etter å ha identifisert pasienter som høyrisiko i henhold til følgende kriterier: CAD og/eller CVD og/eller PAD og/eller >=60 år gamle og minst 2 av følgende - nyresvikt, diabetes, KOLS, hypertensjon, aktiv røyker ( eller aktive innen 6 måneder etter samtykke), kreft, kongestiv hjertesvikt eller en hvilken som helst blodpropp - de vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Pasientens kirurgiske og sykehuskurs vil fortsette i henhold til standard behandling. Før operasjonen vil det samles inn 8 ml blod for å vurdere kardiovaskulære biomarkører, inkludert inflammatoriske, metabolske, hyperkoagulerbare og blodplate-biomarkører som skal testes uavhengig i Dr. Bergers laboratorium i Smilow. Studiepersonell vil utføre elektrokardiogrammer på POD 2. Resultatene av disse EKGene vil ikke bli plassert i pasientens diagrammer. Ingen andre prosedyrer vil bli utført kun for forskningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne pilot-observasjonsstudien er designet for å identifisere og følge ortopediske kirurgiske pasienter som oppfyller spesifikke høyrisikokriterier for postoperative kardiovaskulære hendelser. All normal omsorgsstandard vil opprettholdes. Pasienter vil bli observert fra pre-admission testing (PAT) besøk gjennom sykehusutskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • ≥ 21 år

    • Personer som gjennomgår åpen ortopedisk kirurgi i hofte, kne eller ryggrad
    • Høyrisiko fagkohort:
    • Koronararteriesykdom (CAD), eller
    • Cerebrovaskulær sykdom (CVD) (tidligere hjerneslag, TIA eller karotissykdom (>70 % stenose), eller
    • Perifer arteriesykdom (PAD), eller

    • Alder ≥ 60 år og 2 av følgende:

      • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
      • Diabetes
      • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
      • Hypertensjon
      • Aktiv røyker eller sluttet mindre enn 30 dager før samtykke
      • Kreft
      • Kongestiv hjertesvikt
      • Tidligere blodpropp

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlig komorbid tilstand med forventet levealder < 6 måneder

    • Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge oppfølging i henhold til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kardiovaskulær risiko
pasienter med CV-sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hjerteiskemi/nekrose
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lungeemboli
Tidsramme: 30 dyas
30 dyas
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Cerebral vaskulær hendelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forsinket sårtilheling
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Transfusjon innen 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S12-02513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere