Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Kardiovaskulære hændelser hos højrisiko ortopædkirurgiske patienter

16. november 2015 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et ikke-randomiseret, ikke-interventionelt pilotobservationsstudie designet til at følge højrisikopatienter gennem deres kirurgiske ophold og hospitalsophold. Efterforskerne vil indsamle 2 4 ml hætteglas med blod (i alt 8 ml) før operation for at vurdere CV-biomarkører - inflammatoriske, metaboliske, hyperkoagulerbare og blodplader.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er primært en observationel pilotundersøgelse. Efter at have identificeret patienter som højrisiko i henhold til følgende kriterier: CAD og/eller CVD og/eller PAD og/eller >=60 år gamle og mindst 2 af følgende - nyreinsufficiens, diabetes, KOL, hypertension, aktiv ryger ( eller aktive inden for 6 måneder efter samtykke), kræft, kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver blodprop - de vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Patienternes kirurgiske og hospitalsforløb vil fortsætte i henhold til standardbehandlingen. Forud for operationen vil der blive indsamlet 8 ml blod for at vurdere kardiovaskulære biomarkører, herunder inflammatoriske, metaboliske, hyperkoagulerbare og blodpladebiomarkører, der skal testes uafhængigt i Dr. Bergers laboratorium i Smilow. Undersøgelsespersonale vil udføre elektrokardiogrammer på POD 2. Resultaterne af disse EKG'er vil ikke blive placeret i patienternes diagrammer. Ingen andre procedurer vil kun blive udført til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette pilot-observationsstudie er designet til at identificere og følge ortopædkirurgiske patienter, der opfylder specifikke højrisikokriterier for postoperative kardiovaskulære hændelser. Al normal standard for pleje vil blive opretholdt. Patienter vil blive observeret fra Pre-Admission Testing (PAT) besøg gennem hospitalsudskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • ≥ 21 år

    • Forsøgspersoner, der gennemgår åben ortopædisk kirurgi i hofte, knæ eller rygsøjle
    • Højrisiko emnegruppe:
    • Koronararteriesygdom (CAD), eller
    • Cerebrovaskulær sygdom (CVD) (tidligere slagtilfælde, TIA eller carotisarteriesygdom (>70 % stenose) eller
    • Perifer arteriesygdom (PAD), eller

    • Alder ≥ 60 år og 2 af følgende:

      • Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
      • Diabetes
      • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
      • Forhøjet blodtryk
      • Aktiv ryger eller stoppet mindre end 30 dage før samtykke
      • Kræft
      • Kongestiv hjertesvigt
      • Tidligere blodprop

Ekskluderingskriterier:

  • • Svær komorbid tilstand med forventet levetid < 6 måneder

    • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde opfølgning i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kardiovaskulær risiko
patienter med CV-sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjerteiskæmi/nekrose
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Lungeemboli
Tidsramme: 30 dyas
30 dyas
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Cerebral vaskulær begivenhed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forsinket sårheling
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Transfusion inden for 48 timer efter operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S12-02513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner