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Studio pilota: eventi cardiovascolari in pazienti chirurgici ortopedici ad alto rischio

16 novembre 2015 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio osservazionale pilota non randomizzato e non interventistico progettato per seguire i pazienti ad alto rischio durante la loro degenza chirurgica e ospedaliera. Gli investigatori raccoglieranno 2 fiale da 4 ml di sangue (per un totale di 8 ml) prima dell'intervento chirurgico per valutare i biomarcatori CV: infiammatori, metabolici, ipercoagulabili e piastrinici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è principalmente uno studio pilota osservazionale. Dopo aver identificato i pazienti come ad alto rischio secondo i seguenti criteri: CAD e/o CVD e/o PAD e/o >=60 anni e almeno 2 dei seguenti - insufficienza renale, diabete, BPCO, ipertensione, fumatore attivo ( o attivo entro 6 mesi dal consenso), cancro, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi coagulo di sangue - verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso. Il decorso chirurgico e ospedaliero dei pazienti continuerà secondo lo standard di cura. Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti 8 ml di sangue per valutare i biomarcatori cardiovascolari inclusi biomarcatori infiammatori, metabolici, ipercoagulabili e piastrinici da testare in modo indipendente nel laboratorio del Dr. Berger a Smilow. Il personale dello studio eseguirà elettrocardiogrammi su POD 2. I risultati di questi ECG non verranno inseriti nelle cartelle dei pazienti. Nessun'altra procedura sarà eseguita solo a scopo di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio pilota e osservazionale è progettato per identificare e seguire i pazienti chirurgici ortopedici che soddisfano specifici criteri ad alto rischio per eventi cardiovascolari postoperatori. Verranno mantenuti tutti i normali standard di cura. I pazienti saranno osservati dalla visita del test pre-ammissione (PAT) fino alla dimissione dall'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • ≥ 21 anni di età

    • Soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica a cielo aperto dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale
    • Coorte di soggetti ad alto rischio:
    • Malattia coronarica (CAD), o
    • Malattia cerebrovascolare (CVD) (precedente ictus, TIA o malattia dell'arteria carotidea (>70% di stenosi) o
    • Malattia delle arterie periferiche (PAD), o

    • Età ≥ 60 anni e 2 dei seguenti:

      • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min)
      • Diabete
      • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
      • Ipertensione
      • Fumatore attivo o interrotto da meno di 30 giorni prima del consenso
      • Cancro
      • Insufficienza cardiaca congestizia
      • Precedente coagulo di sangue

Criteri di esclusione:

  • • Grave condizione di comorbilità con aspettativa di vita < 6 mesi

    • Incapacità di dare il consenso informato o di aderire al follow-up come da protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rischio cardiovascolare
pazienti con malattia cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ischemia/necrosi cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Evento vascolare cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Guarigione ritardata della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trasfusione entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S12-02513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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