- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809730
Kísérleti tanulmány: Cardiovascularis események nagy kockázatú ortopéd sebészeti betegeknél
2015. november 16. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy nem randomizált, beavatkozás nélküli kísérleti megfigyelési vizsgálat, amelynek célja a magas kockázatú betegek nyomon követése műtéti és kórházi tartózkodásuk során.
A kutatók 2 4 ml-es fiola vért (összesen 8 ml-t) gyűjtenek a műtét előtt, hogy értékeljék a CV biomarkereit – gyulladásos, metabolikus, hiperkoagulálható és vérlemezkék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Ez a tanulmány elsősorban megfigyeléses kísérleti tanulmány.
Miután a betegeket kiemelten veszélyeztetettnek minősítették a következő kritériumok szerint: CAD és/vagy CVD és/vagy PAD és/vagy >=60 évesek és legalább 2 az alábbiak közül - veseelégtelenség, cukorbetegség, COPD, magas vérnyomás, aktív dohányos vagy a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül aktív), rák, pangásos szívelégtelenség vagy bármilyen vérrög – aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
A betegek sebészeti és kórházi tanfolyama az ellátás színvonalának megfelelően folytatódik.
A műtét előtt 8 ml vért vesznek a kardiovaszkuláris biomarkerek értékelésére, beleértve a gyulladásos, metabolikus, hiperkoagulálható és vérlemezke biomarkereket, amelyeket függetlenül tesztelnek Dr. Berger Smilow-i laboratóriumában.
A vizsgálati személyzet elektrokardiogramot készít a POD 2-n. Ezen EKG-k eredményei nem jelennek meg a betegek táblázatában.
Semmilyen más eljárást nem végeznek kizárólag kutatási célból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezt a kísérleti, megfigyeléses vizsgálatot olyan ortopédiai sebészeti betegek azonosítására és követésére tervezték, akik megfelelnek a posztoperatív kardiovaszkuláris események specifikus magas kockázati kritériumainak.
Az ellátás minden szokásos színvonala megmarad.
A betegeket a felvétel előtti vizsgálat (PAT) látogatásától kezdve a kórházi elbocsátásig megfigyelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• ≥ 21 éves kor
- Nyílt csípő, térd vagy gerinc ortopédiai műtéten áteső alanyok
- Magas kockázatú tantárgyi csoport:
- Koszorúér-betegség (CAD), ill
- Cerebrovascularis betegség (CVD) (korábbi stroke, TIA vagy nyaki artériás betegség (>70% szűkület), vagy
- Perifériás artériás betegség (PAD), ill
Életkor ≥ 60 év és a következők bármelyike:
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
- Cukorbetegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Magas vérnyomás
- Aktív dohányzás vagy abbahagyás kevesebb mint 30 nappal a beleegyezés előtt
- Rák
- Pangásos szívelégtelenség
- Előzetes vérrög
Kizárási kritériumok:
• Súlyos társbetegség, a várható élettartam < 6 hónap
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy a protokoll szerinti nyomon követést betartani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kardiovaszkuláris kockázat
CV-betegségben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Vénás thromboembolia
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Szív ischaemia/nekrózis
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Tüdőembólia
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Agyi érrendszeri esemény
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Késleltetett sebgyógyulás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Transzfúzió a műtétet követő 48 órán belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S12-02513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína