Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány: Cardiovascularis események nagy kockázatú ortopéd sebészeti betegeknél

2015. november 16. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy nem randomizált, beavatkozás nélküli kísérleti megfigyelési vizsgálat, amelynek célja a magas kockázatú betegek nyomon követése műtéti és kórházi tartózkodásuk során. A kutatók 2 4 ml-es fiola vért (összesen 8 ml-t) gyűjtenek a műtét előtt, hogy értékeljék a CV biomarkereit – gyulladásos, metabolikus, hiperkoagulálható és vérlemezkék.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány elsősorban megfigyeléses kísérleti tanulmány. Miután a betegeket kiemelten veszélyeztetettnek minősítették a következő kritériumok szerint: CAD és/vagy CVD és/vagy PAD és/vagy >=60 évesek és legalább 2 az alábbiak közül - veseelégtelenség, cukorbetegség, COPD, magas vérnyomás, aktív dohányos vagy a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül aktív), rák, pangásos szívelégtelenség vagy bármilyen vérrög – aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A betegek sebészeti és kórházi tanfolyama az ellátás színvonalának megfelelően folytatódik. A műtét előtt 8 ml vért vesznek a kardiovaszkuláris biomarkerek értékelésére, beleértve a gyulladásos, metabolikus, hiperkoagulálható és vérlemezke biomarkereket, amelyeket függetlenül tesztelnek Dr. Berger Smilow-i laboratóriumában. A vizsgálati személyzet elektrokardiogramot készít a POD 2-n. Ezen EKG-k eredményei nem jelennek meg a betegek táblázatában. Semmilyen más eljárást nem végeznek kizárólag kutatási célból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a kísérleti, megfigyeléses vizsgálatot olyan ortopédiai sebészeti betegek azonosítására és követésére tervezték, akik megfelelnek a posztoperatív kardiovaszkuláris események specifikus magas kockázati kritériumainak. Az ellátás minden szokásos színvonala megmarad. A betegeket a felvétel előtti vizsgálat (PAT) látogatásától kezdve a kórházi elbocsátásig megfigyelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • ≥ 21 éves kor

    • Nyílt csípő, térd vagy gerinc ortopédiai műtéten áteső alanyok
    • Magas kockázatú tantárgyi csoport:
    • Koszorúér-betegség (CAD), ill
    • Cerebrovascularis betegség (CVD) (korábbi stroke, TIA vagy nyaki artériás betegség (>70% szűkület), vagy
    • Perifériás artériás betegség (PAD), ill
    • Életkor ≥ 60 év és a következők bármelyike:

      • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
      • Cukorbetegség
      • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
      • Magas vérnyomás
      • Aktív dohányzás vagy abbahagyás kevesebb mint 30 nappal a beleegyezés előtt
      • Rák
      • Pangásos szívelégtelenség
      • Előzetes vérrög

Kizárási kritériumok:

  • • Súlyos társbetegség, a várható élettartam < 6 hónap

    • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni vagy a protokoll szerinti nyomon követést betartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kardiovaszkuláris kockázat
CV-betegségben szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 30 nap
30 nap
Vénás thromboembolia
Időkeret: 30 nap
30 nap
Szív ischaemia/nekrózis
Időkeret: 30 nap
30 nap
Tüdőembólia
Időkeret: 30 nap
30 nap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
30 nap
Agyi érrendszeri esemény
Időkeret: 30 nap
30 nap
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 30 nap
30 nap
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
30 nap
Késleltetett sebgyógyulás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 30 nap
30 nap
Transzfúzió a műtétet követő 48 órán belül
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel