Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów ortopedycznych poddanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne pilotażowe badanie obserwacyjne, którego celem jest obserwacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka podczas ich pobytu w szpitalu i na zabiegu chirurgicznym. Badacze pobiorą 2 4 ml fiolki krwi (łącznie 8 ml) przed operacją, aby ocenić biomarkery układu krążenia - stan zapalny, metabolizm, nadkrzepliwość i płytki krwi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest przede wszystkim obserwacyjnym badaniem pilotażowym. Po zakwalifikowaniu pacjentów do grupy wysokiego ryzyka według następujących kryteriów: CAD i/lub CVD i/lub PAD i/lub >=60 lat oraz co najmniej 2 z następujących kryteriów: niewydolność nerek, cukrzyca, POChP, nadciśnienie tętnicze, aktywny palacz ( lub aktywny w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody), nowotworem, zastoinową niewydolnością serca lub jakimkolwiek zakrzepem krwi - zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Leczenie chirurgiczne i szpitalne pacjentów będzie kontynuowane zgodnie ze standardami opieki. Przed operacją zostanie pobrane 8 ml krwi w celu oceny biomarkerów sercowo-naczyniowych, w tym biomarkerów zapalnych, metabolicznych, nadkrzepliwości i płytek krwi, które zostaną przetestowane niezależnie w laboratorium dr Bergera w Smilow. Personel badawczy będzie wykonywał elektrokardiogramy na POD 2. Wyniki tych EKG nie będą umieszczane w kartach pacjentów. Żadne inne procedury nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To pilotażowe badanie obserwacyjne ma na celu identyfikację i obserwację pacjentów po operacjach ortopedycznych spełniających określone kryteria wysokiego ryzyka pooperacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wszystkie normalne standardy opieki zostaną utrzymane. Pacjenci będą obserwowani od wizyty w ramach badań przed przyjęciem (PAT) do wypisu ze szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • ≥ 21 lat

    • Osoby poddawane otwartej operacji ortopedycznej stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa
    • Kohorta pacjentów wysokiego ryzyka:
    • Choroba wieńcowa (CAD) lub
    • Choroba naczyniowo-mózgowa (CVD) (przebyty udar, TIA lub choroba tętnic szyjnych (zwężenie >70%) lub
    • Choroba tętnic obwodowych (PAD) lub

    • Wiek ≥ 60 lat i dowolne 2 z poniższych:

      • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
      • Cukrzyca
      • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
      • Nadciśnienie
      • Aktywny palacz lub przestał palić mniej niż 30 dni przed wyrażeniem zgody
      • Rak
      • Zastoinowa niewydolność serca
      • Wcześniejszy zakrzep krwi

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciężki stan współistniejący z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy

    • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania zaleceń wynikających z protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ryzyko sercowo-naczyniowe
pacjentów z chorobami układu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niedokrwienie/martwica serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zdarzenie naczyniowe mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Opóźnione gojenie się ran
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Transfuzja w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S12-02513

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj