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Pilotstudie: Herz-Kreislauf-Ereignisse bei orthopädisch-chirurgischen Patienten mit hohem Risiko

16. November 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dabei handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Pilot-Beobachtungsstudie zur Begleitung von Hochrisikopatienten während ihres chirurgischen und stationären Aufenthalts. Die Forscher werden vor der Operation zwei 4-ml-Fläschchen mit Blut (insgesamt 8 ml) sammeln, um CV-Biomarker zu bewerten – entzündlich, metabolisch, hyperkoagulierbar und Blutplättchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich in erster Linie um eine beobachtende Pilotstudie. Nachdem Patienten gemäß den folgenden Kriterien als Hochrisikopatienten identifiziert wurden: CAD und/oder CVD und/oder pAVK und/oder >=60 Jahre alt und mindestens 2 der folgenden Kriterien – Niereninsuffizienz, Diabetes, COPD, Bluthochdruck, aktiver Raucher ( oder aktiv innerhalb von 6 Monaten nach der Einwilligung), Krebs, Herzinsuffizienz oder ein Blutgerinnsel – sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der chirurgische und stationäre Verlauf des Patienten wird gemäß dem Pflegestandard fortgesetzt. Vor der Operation werden 8 ml Blut entnommen, um kardiovaskuläre Biomarker zu bewerten, einschließlich entzündlicher, metabolischer, hyperkoagulierbarer und Blutplättchen-Biomarker, die im Labor von Dr. Berger in Smilow unabhängig getestet werden. Das Studienpersonal führt Elektrokardiogramme an POD 2 durch. Die Ergebnisse dieser EKGs werden nicht in die Patientenakten aufgenommen. Es werden keine anderen Verfahren ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Pilot-Beobachtungsstudie soll orthopädisch-chirurgische Patienten identifizieren und verfolgen, die bestimmte Hochrisikokriterien für postoperative kardiovaskuläre Ereignisse erfüllen. Der normale Pflegestandard wird beibehalten. Die Patienten werden vom Besuch des Pre-Admission Testing (PAT) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • ≥ 21 Jahre alt

    • Personen, die sich einer offenen orthopädischen Operation an Hüfte, Knie oder Wirbelsäule unterziehen
    • Hochrisiko-Probandenkohorte:
    • Koronare Herzkrankheit (KHK) oder
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD) (vorangegangener Schlaganfall, TIA oder Karotiserkrankung (>70 % Stenose) oder
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder
    • Alter ≥ 60 Jahre und zwei der folgenden Punkte:

      • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
      • Diabetes
      • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
      • Hypertonie
      • Aktiver Raucher oder Raucher, der weniger als 30 Tage vor der Einwilligung damit aufgehört hat
      • Krebs
      • Herzinsuffizienz
      • Vorheriges Blutgerinnsel

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten

    • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Nachsorge gemäß Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herz-Kreislauf-Risiko
Patienten mit CV-Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herzischämie/Nekrose
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zerebrales Gefäßereignis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verzögerte Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Transfusion innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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