- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01809730
Pilotstudie: Herz-Kreislauf-Ereignisse bei orthopädisch-chirurgischen Patienten mit hohem Risiko
16. November 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dabei handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Pilot-Beobachtungsstudie zur Begleitung von Hochrisikopatienten während ihres chirurgischen und stationären Aufenthalts.
Die Forscher werden vor der Operation zwei 4-ml-Fläschchen mit Blut (insgesamt 8 ml) sammeln, um CV-Biomarker zu bewerten – entzündlich, metabolisch, hyperkoagulierbar und Blutplättchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich in erster Linie um eine beobachtende Pilotstudie.
Nachdem Patienten gemäß den folgenden Kriterien als Hochrisikopatienten identifiziert wurden: CAD und/oder CVD und/oder pAVK und/oder >=60 Jahre alt und mindestens 2 der folgenden Kriterien – Niereninsuffizienz, Diabetes, COPD, Bluthochdruck, aktiver Raucher ( oder aktiv innerhalb von 6 Monaten nach der Einwilligung), Krebs, Herzinsuffizienz oder ein Blutgerinnsel – sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Der chirurgische und stationäre Verlauf des Patienten wird gemäß dem Pflegestandard fortgesetzt.
Vor der Operation werden 8 ml Blut entnommen, um kardiovaskuläre Biomarker zu bewerten, einschließlich entzündlicher, metabolischer, hyperkoagulierbarer und Blutplättchen-Biomarker, die im Labor von Dr. Berger in Smilow unabhängig getestet werden.
Das Studienpersonal führt Elektrokardiogramme an POD 2 durch. Die Ergebnisse dieser EKGs werden nicht in die Patientenakten aufgenommen.
Es werden keine anderen Verfahren ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Pilot-Beobachtungsstudie soll orthopädisch-chirurgische Patienten identifizieren und verfolgen, die bestimmte Hochrisikokriterien für postoperative kardiovaskuläre Ereignisse erfüllen.
Der normale Pflegestandard wird beibehalten.
Die Patienten werden vom Besuch des Pre-Admission Testing (PAT) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• ≥ 21 Jahre alt
- Personen, die sich einer offenen orthopädischen Operation an Hüfte, Knie oder Wirbelsäule unterziehen
- Hochrisiko-Probandenkohorte:
- Koronare Herzkrankheit (KHK) oder
- Zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD) (vorangegangener Schlaganfall, TIA oder Karotiserkrankung (>70 % Stenose) oder
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder
Alter ≥ 60 Jahre und zwei der folgenden Punkte:
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
- Diabetes
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Hypertonie
- Aktiver Raucher oder Raucher, der weniger als 30 Tage vor der Einwilligung damit aufgehört hat
- Krebs
- Herzinsuffizienz
- Vorheriges Blutgerinnsel
Ausschlusskriterien:
• Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Nachsorge gemäß Protokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Herz-Kreislauf-Risiko
Patienten mit CV-Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Herzischämie/Nekrose
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Zerebrales Gefäßereignis
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Verzögerte Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Transfusion innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Atherosklerose
- Koronare Krankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Koronare Herzkrankheit
- Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- S12-02513
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