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파일럿 연구: 고위험 정형외과 환자의 심혈관 사건

2015년 11월 16일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 수술 및 입원 기간 동안 고위험 환자를 추적하도록 설계된 비무작위, 비개입 파일럿 관찰 연구입니다. 조사관은 CV 바이오마커(염증성, 대사성, 과응고성 및 혈소판)를 평가하기 위해 수술 전에 2개의 4ml 바이알 혈액(총 8ml)을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

이 연구는 주로 관찰 파일럿 연구입니다. 다음 기준에 따라 환자를 고위험군으로 식별한 후: CAD 및/또는 CVD 및/또는 PAD 및/또는 >=60세 및 다음 중 최소 2개 - 신부전, 당뇨병, COPD, 고혈압, 활성 흡연자( 또는 동의 후 6개월 이내 활동), 암, 울혈성 심부전 또는 혈전 - 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 수술 및 병원 과정은 치료 표준에 따라 계속됩니다. 수술 전에 Smilow에 있는 Dr. Berger의 연구실에서 독립적으로 테스트할 염증성, 대사성, 과응고성 및 혈소판 바이오마커를 포함한 심혈관 바이오마커를 평가하기 위해 8ml의 혈액을 수집합니다. 연구 직원은 POD 2에서 심전도를 수행할 것입니다. 이러한 ECG의 결과는 환자의 차트에 표시되지 않습니다. 연구 목적만을 위한 다른 절차는 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 예비 관찰 연구는 수술 후 심혈관 사건에 대한 특정 고위험 기준을 충족하는 정형외과 수술 환자를 식별하고 추적하도록 설계되었습니다. 모든 정상적인 치료 표준이 유지됩니다. 입원 전 검사(PAT) 방문부터 퇴원까지 환자를 관찰합니다.

설명

포함 기준:

  • • ≥ 21세

    • 고관절, 무릎 또는 척추의 개복 정형외과 수술을 받는 피험자
    • 고위험 피험자 코호트:
    • 관상 동맥 질환(CAD), 또는
    • 뇌혈관 질환(CVD)(이전 뇌졸중, TIA 또는 경동맥 질환(>70% 협착), 또는
    • 말초 동맥 질환(PAD) 또는

    • 연령 ≥ 60세 및 다음 중 2가지:

      • 신부전(크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
      • 당뇨병
      • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
      • 고혈압
      • 현재 흡연자이거나 동의 전 30일 미만 금연
      • 암
      • 울혈 성 심부전증
      • 이전 혈전

제외 기준:

  • • 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 동반 질환

    • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜에 따른 후속 조치를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심혈관 위험
CV 질환 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 30 일
30 일
정맥혈전색전증
기간: 30 일
30 일
심장 허혈/괴사
기간: 30 일
30 일
폐 색전증
기간: 30일
30일
심근 경색증
기간: 30 일
30 일
뇌혈관 질환
기간: 30 일
30 일
일시적 허혈 발작
기간: 30 일
30 일
수술 부위 감염
기간: 30 일
30 일
상처 치유 지연
기간: 30 일
30 일
임상적으로 관련된 출혈
기간: 30 일
30 일
수술 후 48시간 이내 수혈
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S12-02513

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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