Estudo Piloto: Eventos Cardiovasculares em Pacientes Cirúrgicos Ortopédicos de Alto Risco
16 de novembro de 2015 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo observacional piloto não randomizado e não intervencional projetado para acompanhar pacientes de alto risco durante sua internação cirúrgica e hospitalar.
Os investigadores irão coletar 2 frascos de 4ml de sangue (total de 8ml) antes da cirurgia para avaliar os biomarcadores CV - inflamatórios, metabólicos, hipercoaguláveis e plaquetários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo é principalmente um estudo piloto observacional.
Após identificar os pacientes como de alto risco de acordo com os seguintes critérios: DAC e/ou DCV e/ou DAP e/ou >=60 anos e pelo menos 2 dos seguintes - insuficiência renal, diabetes, DPOC, hipertensão, fumante ativo ( ou ativo dentro de 6 meses após o consentimento), câncer, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer coágulo sanguíneo - eles serão solicitados a assinar um formulário de consentimento.
O curso cirúrgico e hospitalar dos pacientes continuará de acordo com o padrão de atendimento.
Antes da cirurgia, 8ml de sangue serão coletados para avaliar biomarcadores cardiovasculares, incluindo biomarcadores inflamatórios, metabólicos, hipercoaguláveis e plaquetários, para serem testados independentemente no laboratório do Dr. Berger em Smilow.
A equipe do estudo realizará eletrocardiogramas no POD 2. Os resultados desses ECGs não serão colocados nos prontuários dos pacientes.
Nenhum outro procedimento será feito apenas para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo observacional piloto foi desenvolvido para identificar e acompanhar pacientes cirúrgicos ortopédicos que atendem a critérios específicos de alto risco para eventos cardiovasculares pós-operatórios.
Todos os padrões normais de atendimento serão mantidos.
Os pacientes serão observados desde a visita do Teste Pré-Admissão (PAT) até a alta hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
• ≥ 21 anos de idade
- Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica aberta do quadril, joelho ou coluna
- Coorte de sujeitos de alto risco:
- Doença arterial coronariana (DAC) ou
- Doença cerebrovascular (DCV) (AVC anterior, AIT ou doença da artéria carótida (>70% de estenose), ou
- Doença arterial periférica (DAP) ou
Idade ≥ 60 anos e qualquer 2 dos seguintes:
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60ml/min)
- Diabetes
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Hipertensão
- Fumante ativo ou parou menos de 30 dias antes do consentimento
- Câncer
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Coágulo de sangue anterior
Critério de exclusão:
• Condição comórbida grave com expectativa de vida < 6 meses
- Incapacidade de dar consentimento informado ou aderir ao acompanhamento de acordo com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Risco cardiovascular
pacientes com doença cardiovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tromboembolismo venoso
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Isquemia/necrose cardíaca
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Embolia pulmonar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Evento vascular cerebral
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Cicatrização de feridas retardada
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Transfusão dentro de 48 horas pós-operatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S12-02513
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