Pilotní studie: Kardiovaskulární příhody u vysoce rizikových ortopedických chirurgických pacientů
16. listopadu 2015 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je nerandomizovaná, neintervenční pilotní observační studie navržená tak, aby sledovala vysoce rizikové pacienty během jejich chirurgického pobytu a pobytu v nemocnici.
Vyšetřovatelé odeberou 2 4ml lahvičky krve (celkem 8 ml) před operací, aby vyhodnotili KV biomarkery – zánětlivé, metabolické, hyperkoagulační a krevní destičky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato studie je primárně observační pilotní studií.
Po identifikaci pacientů jako vysoce rizikových podle následujících kritérií: CAD a/nebo KVO a/nebo PAD a/nebo >=60 let a alespoň 2 z následujících - renální insuficience, diabetes, CHOPN, hypertenze, aktivní kuřák ( nebo aktivní do 6 měsíců od udělení souhlasu), rakovina, městnavé srdeční selhání nebo jakákoli krevní sraženina – budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu.
Chirurgický a nemocniční kurz pacientů bude pokračovat podle standardní péče.
Před operací bude odebráno 8 ml krve pro posouzení kardiovaskulárních biomarkerů včetně zánětlivých, metabolických, hyperkoagulačních a trombocytárních biomarkerů, které budou nezávisle testovány v laboratoři Dr. Bergera ve Smilow.
Pracovníci studie provedou elektrokardiogramy na POD 2. Výsledky těchto EKG nebudou umístěny do tabulek pacientů.
Žádné další postupy nebudou prováděny pouze pro výzkumné účely.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato pilotní observační studie je navržena tak, aby identifikovala a sledovala pacienty po ortopedické chirurgii splňující specifická vysoce riziková kritéria pro pooperační kardiovaskulární příhody.
Veškerý normální standard péče bude zachován.
Pacienti budou sledováni od návštěvy Pre-admission Testing (PAT) až po propuštění z nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ≥ 21 let
- Subjekty podstupující otevřenou ortopedickou operaci kyčle, kolena nebo páteře
- Skupina vysoce rizikových subjektů:
- Onemocnění koronárních tepen (CAD), popř
- Cerebrovaskulární onemocnění (CVD) (předchozí cévní mozková příhoda, TIA nebo onemocnění karotické tepny (>70% stenóza), popř.
- Onemocnění periferních tepen (PAD), popř
Věk ≥ 60 let a jakékoli 2 z následujících:
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min)
- Diabetes
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Hypertenze
- Aktivní kuřák nebo přestal méně než 30 dní před udělením souhlasu
- Rakovina
- Městnavé srdeční selhání
- Předchozí krevní sraženina
Kritéria vyloučení:
• Těžký komorbidní stav s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat následná opatření podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kardiovaskulární riziko
pacientů s KV onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Srdeční ischémie/nekróza
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Plicní embolie
Časové okno: 30 dnů
|
30 dnů
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Zpožděné hojení ran
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Transfuze do 48 hodin po operaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ateroskleróza
- Koronární onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemická choroba srdeční
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- S12-02513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .