Пилотное исследование: Сердечно-сосудистые события у ортопедических хирургических пациентов с высоким риском
16 ноября 2015 г. обновлено: NYU Langone Health
Это нерандомизированное неинтервенционное пилотное обсервационное исследование, предназначенное для наблюдения за пациентами из группы высокого риска во время их хирургического вмешательства и пребывания в больнице.
Перед операцией исследователи возьмут 2 флакона крови по 4 мл (всего 8 мл) для оценки сердечно-сосудистых биомаркеров - воспалительных, метаболических, гиперкоагуляционных и тромбоцитарных.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это исследование является, прежде всего, наблюдательным пилотным исследованием.
После отнесения пациентов к группе высокого риска по следующим критериям: ИБС и/или ССЗ, и/или ЗПА, и/или >=60 лет и не менее 2 из следующих признаков - почечная недостаточность, сахарный диабет, ХОБЛ, артериальная гипертензия, активный курильщик ( или активно в течение 6 месяцев после согласия), рак, застойная сердечная недостаточность или любой тромб - им будет предложено подписать форму согласия.
Пациенты хирургического и стационарного курса будут продолжаться в соответствии со стандартом лечения.
Перед операцией будет взято 8 мл крови для оценки сердечно-сосудистых биомаркеров, включая воспалительные, метаболические, гиперкоагуляционные и тромбоцитарные биомаркеры, которые будут независимо протестированы в лаборатории доктора Бергера в Смилове.
Исследовательский персонал будет выполнять электрокардиограммы на POD 2. Результаты этих ЭКГ не будут помещены в карты пациентов.
Никакие другие процедуры не будут выполняться только в исследовательских целях.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это пилотное обсервационное исследование предназначено для выявления и наблюдения за ортопедическими хирургическими пациентами, отвечающими определенным критериям высокого риска послеоперационных сердечно-сосудистых событий.
Все обычные стандарты ухода будут сохранены.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента визита для проведения предгоспитального тестирования (PAT) до выписки из больницы.
Описание
Критерии включения:
• ≥ 21 года
- Субъекты, перенесшие открытую ортопедическую операцию на бедре, колене или позвоночнике
- Группа субъектов высокого риска:
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или
- Цереброваскулярное заболевание (ССЗ) (инсульт в анамнезе, ТИА или заболевание сонных артерий (>70% стеноз) или
- Заболевание периферических артерий (PAD) или
Возраст ≥ 60 лет и любые 2 из следующих признаков:
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
- Диабет
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Гипертония
- Активный курильщик или бросивший курить менее чем за 30 дней до согласия
- Рак
- Хроническая сердечная недостаточность
- Предшествующий сгусток крови
Критерий исключения:
• Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
- Неспособность дать информированное согласие или придерживаться последующего наблюдения в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сердечно-сосудистый риск
пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сердечная ишемия/некроз
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сосудистое событие головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Замедленное заживление ран
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переливание в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атеросклероз
- Коронарная болезнь
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемическая болезнь сердца
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- S12-02513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .