- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01809730
Pilotstudie: Kardiovaskulära händelser hos ortopediska kirurgiska patienter med hög risk
16 november 2015 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionell pilotobservationsstudie utformad för att följa högriskpatienter genom deras kirurgiska vistelse och sjukhusvistelse.
Utredarna kommer att samla in 2 4 ml injektionsflaskor med blod (totalt 8 ml) före operation för att bedöma CV-biomarkörer - inflammatoriska, metabola, hyperkoagulerbara och blodplättar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
Denna studie är i första hand en observationspilotstudie.
Efter att ha identifierat patienter som högrisk enligt följande kriterier: CAD och/eller CVD och/eller PAD och/eller >=60 år gamla och minst 2 av följande - njurinsufficiens, diabetes, KOL, hypertoni, aktiv rökare ( eller aktiv inom 6 månader efter samtycke), cancer, hjärtsvikt eller någon blodpropp - de kommer att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär.
Patienternas kirurgiska och sjukhuskurser kommer att fortsätta enligt standarden för vård.
Före operationen kommer 8 ml blod att samlas in för att bedöma kardiovaskulära biomarkörer inklusive inflammatoriska, metabola, hyperkoagulerbara och trombocytbiomarkörer som ska testas oberoende i Dr. Bergers labb i Smilow.
Studiepersonal kommer att utföra elektrokardiogram på POD 2. Resultaten av dessa EKG kommer inte att placeras i patienternas diagram.
Inga andra procedurer kommer endast att göras i forskningssyfte.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna pilot, observationsstudie är utformad för att identifiera och följa ortopediska kirurgiska patienter som uppfyller specifika högriskkriterier för postoperativa kardiovaskulära händelser.
All normal vårdstandard kommer att upprätthållas.
Patienterna kommer att observeras från Pre-Admission Testing (PAT) besök genom sjukhusutskrivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• ≥ 21 år
- Försökspersoner som genomgår öppen ortopedisk kirurgi av höft, knä eller ryggrad
- Högriskämneskohort:
- Kranskärlssjukdom (CAD), eller
- Cerebrovaskulär sjukdom (CVD) (tidigare stroke, TIA eller halsartärsjukdom (>70 % stenos), eller
- Perifer artärsjukdom (PAD), eller
Ålder ≥ 60 år och 2 av följande:
- Njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
- Diabetes
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Hypertoni
- Aktiv rökare eller slutat mindre än 30 dagar innan samtycke
- Cancer
- Hjärtsvikt
- Tidigare blodpropp
Exklusions kriterier:
• Svårt komorbidt tillstånd med förväntad livslängd < 6 månader
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa uppföljning enligt protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kardiovaskulär risk
patienter med CV-sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Död
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Hjärtischemi/nekros
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Lungemboli
Tidsram: 30 dyas
|
30 dyas
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Cerebral vaskulär händelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Försenad sårläkning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Transfusion inom 48 timmar efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S12-02513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna