Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Kardiovaskulära händelser hos ortopediska kirurgiska patienter med hög risk

16 november 2015 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionell pilotobservationsstudie utformad för att följa högriskpatienter genom deras kirurgiska vistelse och sjukhusvistelse. Utredarna kommer att samla in 2 4 ml injektionsflaskor med blod (totalt 8 ml) före operation för att bedöma CV-biomarkörer - inflammatoriska, metabola, hyperkoagulerbara och blodplättar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är i första hand en observationspilotstudie. Efter att ha identifierat patienter som högrisk enligt följande kriterier: CAD och/eller CVD och/eller PAD och/eller >=60 år gamla och minst 2 av följande - njurinsufficiens, diabetes, KOL, hypertoni, aktiv rökare ( eller aktiv inom 6 månader efter samtycke), cancer, hjärtsvikt eller någon blodpropp - de kommer att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär. Patienternas kirurgiska och sjukhuskurser kommer att fortsätta enligt standarden för vård. Före operationen kommer 8 ml blod att samlas in för att bedöma kardiovaskulära biomarkörer inklusive inflammatoriska, metabola, hyperkoagulerbara och trombocytbiomarkörer som ska testas oberoende i Dr. Bergers labb i Smilow. Studiepersonal kommer att utföra elektrokardiogram på POD 2. Resultaten av dessa EKG kommer inte att placeras i patienternas diagram. Inga andra procedurer kommer endast att göras i forskningssyfte.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna pilot, observationsstudie är utformad för att identifiera och följa ortopediska kirurgiska patienter som uppfyller specifika högriskkriterier för postoperativa kardiovaskulära händelser. All normal vårdstandard kommer att upprätthållas. Patienterna kommer att observeras från Pre-Admission Testing (PAT) besök genom sjukhusutskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • ≥ 21 år

    • Försökspersoner som genomgår öppen ortopedisk kirurgi av höft, knä eller ryggrad
    • Högriskämneskohort:
    • Kranskärlssjukdom (CAD), eller
    • Cerebrovaskulär sjukdom (CVD) (tidigare stroke, TIA eller halsartärsjukdom (>70 % stenos), eller
    • Perifer artärsjukdom (PAD), eller
    • Ålder ≥ 60 år och 2 av följande:

      • Njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
      • Diabetes
      • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
      • Hypertoni
      • Aktiv rökare eller slutat mindre än 30 dagar innan samtycke
      • Cancer
      • Hjärtsvikt
      • Tidigare blodpropp

Exklusions kriterier:

  • • Svårt komorbidt tillstånd med förväntad livslängd < 6 månader

    • Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa uppföljning enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kardiovaskulär risk
patienter med CV-sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hjärtischemi/nekros
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lungemboli
Tidsram: 30 dyas
30 dyas
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Cerebral vaskulär händelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Försenad sårläkning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Transfusion inom 48 timmar efter operation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera