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ABX associé au cisplatine par rapport à la gemcitabine associée au cisplatine dans le NSCLC

22 février 2016 mis à jour par: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX associé au cisplatine par rapport à la gemcitabine associée au cisplatine dans le traitement de première ligne des essais contrôlés randomisés de stade II du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

Évaluer la PFS/ORR/OS de l'ABX associé au cisplatine par rapport à la gemcitabine associée au cisplatine dans le premier traitement du NSCLC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

1,18 à 75 ans 2.Patients qui ont été diagnostiqués par le diagnostic histologique et cytologique du cancer du poumon non à petites cellules IIIb-IV 3.Présence d'au moins une lésion index mesurable par tomodensitométrie ou IRM 4.Ecog0-1 5.Vie prévue temps supérieur à 12 semaines 6. Valeurs de laboratoire normales :

  • leucocyte ≥ 4×109/L
  • neutrophile ≥ 1,5×109/L
  • plaquettes ≥ 100×109/L
  • Hémoglobine ≥ 10g/L
  • ALT et
  • AST ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si métastase hépatique) 7. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont utilisé des médicaments conformément au protocole
  • Les patients étaient allergiques au pemetrexed ou au cisplatine
  • Les patients ont reçu une radiothérapie ou un autre traitement biologique 4 semaines avant l'essai
  • Hydrothorax ou hydropéricarde non contrôlé
  • toxicité neuropathique ≥ CTC 3
  • Maladie cardiaque symptomatique sévère
  • Ulcère gastro-intestinal supérieur actif ou dysfonctionnement digestif
  • Infection grave ou dysfonctionnement métabolique
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne
  • Métastases cérébrales incontrôlées
  • Les patients ont accepté d'autres essais cliniques
  • Patientes pendant leur période de grossesse et d'allaitement, ou patientes sans contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABX combiné avec du cisplatine
ABX，100mg/m2，d1、8、15，ivgtt, en 30 min，28jours un cycle； cisplin 75mg/m2 d1 ivgtt
Médicament: ABX combiné avec du cisplatine
Comparateur actif: Gemcitabine associée au cisplatine
gemcitabine 1000mg/m2，d1、8；cisplatine 75mg/m2 d1 ivgtt, 3 semaines un cycle.
Médicament: Gemcitabine associée au cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX-CJH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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