Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABX в сочетании с цисплатином по сравнению с гемцитабином в сочетании с цисплатином при НМРЛ

22 февраля 2016 г. обновлено: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX в сочетании с цисплатином по сравнению с гемцитабином в сочетании с цисплатином в первой линии лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого, стадия II, рандомизированные контролируемые испытания

Оцените ВБП/ЧОО/ОВ АВХ в сочетании с цисплатином по сравнению с гемцитабином в сочетании с цисплатином при первом лечении НМРЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

1,18~75 лет 2.Пациенты, у которых гистологически, цитологически диагностирован немелкоклеточный рак легкого IIIb-IV 3.Наличие хотя бы одного индексного очага, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ 4.Ecog0-1 5.Ожидаемая продолжительность жизни срок более 12 недель 6. Нормальные лабораторные показатели:

  • лейкоциты ≥ 4×109/л
  • нейтрофилов ≥ 1,5×109/л
  • тромбоциты ≥ 100×109/л
  • Гемоглобин ≥ 10 г/л
  • ALT и
  • АСТ ≤ 2,5×ВГН (≤ 5×ВГН при метастазах в печень) 7. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты употребляли наркотики в соответствии с протоколом
  • У пациентов была аллергия на пеметрексед или цисплатин.
  • Пациенты получали лучевую терапию или другое биологическое лечение за 4 недели до исследования.
  • Неконтролируемый гидроторакс или гидроперикард
  • токсичность невропатии ≥ CTC 3
  • Тяжелая симптоматическая болезнь сердца
  • Активная язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта или нарушение пищеварения
  • Тяжелая инфекция или нарушение обмена веществ
  • Пациенты с другой злокачественной опухолью
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг
  • Пациенты согласились на другие клинические испытания
  • Пациентки женского пола в период беременности и лактации или пациентки без контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABX в сочетании с цисплатином
ABX, 100 мг/м2, d1, 8, 15, ivgtt, через 30 мин, 28 дней один цикл, цисплин 75 мг/м2 d1 ivgtt
Лекарство: ABX в сочетании с цисплатином
Активный компаратор: Гемцитабин в сочетании с цисплатином
гемцитабин 1000 мг/м2, 1 день, 8; цисплатин 75 мг/м2 1 день, в/в, 3 недели, один цикл.
Лекарство: Гемцитабин в сочетании с цисплатином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX-CJH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться