Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ABX kombiniert mit Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin kombiniert mit Cisplatin bei NSCLC

22. Februar 2016 aktualisiert von: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX in Kombination mit Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin in randomisierten kontrollierten Studien zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II

Bewerten Sie das PFS/ORR/OS von ABX in Kombination mit Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin bei der Erstbehandlung von NSCLC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

1,18–75 Jahre 2. Patienten, bei denen durch die histologische, zytologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs IIIb-IV diagnostiziert wurde 3. Vorhandensein von mindestens einer Indexläsion, messbar durch CT-Scan oder MRT 4. Ecog0-1 5. Erwartete Lebensdauer Zeit länger als 12 Wochen 6.Normale Laborwerte:

  • Leukozyten ≥ 4×109/L
  • Neutrophile ≥ 1,5×109/L
  • Blutplättchen ≥ 100×109/L
  • Hämoglobin ≥ 10 g/L
  • ALT und
  • AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN bei Lebermetastasen) 7. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben Medikamente gemäß Protokoll eingenommen
  • Die Patienten waren allergisch gegen Pemetrexed oder Cisplatin
  • Die Patienten erhielten 4 Wochen vor der Studie eine Strahlentherapie oder eine andere biologische Behandlung
  • Unkontrollierter Hydrothorax oder Hydroperikard
  • Neuropathie-Toxizität ≥ CTC 3
  • Schwere symptomatische Herzerkrankung
  • Aktives Geschwür im oberen Gastrointestinaltrakt oder Verdauungsstörung
  • Schwere Infektion oder Stoffwechselstörung
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Patienten haben andere klinische Studien akzeptiert
  • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Patientinnen ohne Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX kombiniert mit Cisplatin
ABX, 100 mg/m2, d1, 8, 15, ivgtt, in 30 Minuten, 28 Tage ein Zyklus; Cisplin 75 mg/m2 d1 ivgtt
Arzneimittel: ABX kombiniert mit Cisplatin
Aktiver Komparator: Gemcitabin kombiniert mit Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2, d1, 8; Cisplatin 75 mg/m2 d1 ivgtt, 3 Wochen ein Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin kombiniert mit Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX-CJH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur ABX kombiniert mit Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren