Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABX w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną w NSCLC

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II Randomizowane badania kontrolowane

Ocena PFS/ORR/OS dla ABX w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną w pierwszym leczeniu NSCLC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

1,18~75 lat 2. Pacjenci, u których na podstawie histologicznego, cytologicznego rozpoznania rozpoznano niedrobnokomórkowego raka płuc IIIb-IV 3. Obecność co najmniej jednej zmiany wskaźnikowej mierzalnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego 4. Ecog0-1 5. Przewidywany czas życia czas dłuższy niż 12 tygodni 6. Normalne wartości laboratoryjne:

  • leukocytów ≥ 4×109/l
  • neutrofile ≥ 1,5×109/l
  • płytki krwi ≥ 100×109/l
  • Hemoglobina ≥ 10 g/l
  • ALT i
  • AspAT ≤ 2,5×GGN (≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby) 7. Podpisana świadoma zgoda na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosowali leki zgodnie z protokołem
  • Pacjenci byli uczuleni na pemetreksed lub cisplatynę
  • Pacjenci otrzymywali radioterapię lub inne leczenie biologiczne 4 tygodnie przed badaniem
  • Niekontrolowane wysięk opłucnowy lub hydropericardium
  • toksyczność neuropatii ≥ CTC 3
  • Ciężka objawowa choroba serca
  • Aktywny wrzód górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zaburzenia trawienia
  • Ciężka infekcja lub dysfunkcja metaboliczna
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Pacjenci zaakceptowali inne badania kliniczne
  • Pacjentki w okresie ciąży i laktacji lub pacjentki nie stosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX w połączeniu z cisplatyną
ABX，100mg/m2，d1、8、15，ivgtt, w 30 min，28dzień jeden cykl； cisplin 75mg/m2 d1 ivgtt
Lek: ABX w połączeniu z cisplatyną
Aktywny komparator: Gemcytabina w połączeniu z cisplatyną
gemcytabina 1000 mg/m2, d1, 8, cisplatyna 75 mg/m2 d1 ivgtt, 3 tygodnie jeden cykl.
Lek: Gemcytabina w połączeniu z cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX-CJH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ABX w połączeniu z cisplatyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj