Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABX kombinerat med cisplatin jämfört med gemcitabin kombinerat med cisplatin vid NSCLC

22 februari 2016 uppdaterad av: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX kombinerat med cisplatin jämfört med gemcitabin kombinerat med cisplatin i första linjens behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer steg II randomiserade kontrollerade försök

Bedöm PFS/ORR/OS för ABX i kombination med cisplatin jämfört med gemcitabin i kombination med cisplatin i den första behandlingen av NSCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

1,18~75 år 2.Patienter som diagnostiserades av den histologiska, cytologiska diagnosen IIIb-IV icke-småcellig lungcancer 3.Närvaro av minst en indexlesion som kan mätas med CT-skanning eller MRT 4.Ecog0-1 5.Förväntat liv längre tid än 12 veckor 6. Normala laboratorievärden:

  • leukocyt ≥ 4×109/L
  • neutrofil ≥ 1,5 x 109/L
  • trombocyter ≥ 100×109/L
  • Hemoglobin ≥ 10g/L
  • ALT och
  • ASAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN om levermetastaser) 7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter har använt läkemedel enligt protokoll
  • Patienterna var allergiska mot pemetrexed eller cisplatin
  • Patienterna fick strålbehandling eller annan biologisk behandling 4 veckor före försöket
  • Okontrollerad hydrothorax eller hydroperikardium
  • neuropati toxicitet ≥ CTC 3
  • Svår symtomatisk hjärtsjukdom
  • Aktivt övre gastrointestinala sår eller matsmältningsstörning
  • Allvarlig infektion eller metabolisk störning
  • Patienter med annan maligna tumör
  • Okontrollerade hjärnmetastaser
  • Patienter har accepterat andra kliniska prövningar
  • Kvinnliga patienter under graviditet och amning, eller patienter utan preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABX kombinerat med cisplatin
ABX，100mg/m2，d1、8、15，ivgtt,på 30 min，28dagar en cykel； cisplin 75mg/m2 d1 ivgtt
Läkemedel: ABX kombinerat med cisplatin
Aktiv komparator: Gemcitabin i kombination med cisplatin
gemcitabin 1000mg/m2，d1、8；cisplatin 75mg/m2 d1 ivgtt,3 veckor en cykel.
Läkemedel: Gemcitabin i kombination med cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln
från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABX-CJH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera