Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABX gecombineerd met cisplatine vergeleken met gemcitabine gecombineerd met cisplatine bij NSCLC

22 februari 2016 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX gecombineerd met cisplatine in vergelijking met gemcitabine gecombineerd met cisplatine in eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker stadium II gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Beoordeel de PFS/ORR/OS van ABX in combinatie met cisplatine in vergelijking met gemcitabine in combinatie met cisplatine bij de eerste behandeling van NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

1,18~75 jaar 2.Patiënten die werden gediagnosticeerd door de histologische, cytologische diagnose van IIIb-IV niet-kleincellige longkanker 3.Aanwezigheid van ten minste één indexlaesie meetbaar met CT-scan of MRI 4.Ecog0-1 5.Verwachte levensduur tijd langer dan 12 weken 6. Normale laboratoriumwaarden:

  • leukocyten ≥ 4×109/L
  • neutrofielen ≥ 1,5×109/L
  • bloedplaatjes ≥ 100×109/L
  • Hemoglobine ≥ 10g/L
  • ALT en
  • AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN als levermetastase) 7.Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben medicijnen volgens protocol gebruikt
  • Patiënten waren allergisch voor pemetrexed of cisplatine
  • Patiënten kregen 4 weken voor de proef radiotherapie of een andere biologische behandeling
  • Ongecontroleerde hydrothorax of hydropericardium
  • neuropathietoxiciteit ≥ CTC 3
  • Ernstige symptomatische hartziekte
  • Actieve maagzweer of spijsverteringsstoornis
  • Ernstige infectie of metabole disfunctie
  • Patiënten met een andere kwaadaardige tumor
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Patiënten hebben andere klinische onderzoeken geaccepteerd
  • Vrouwelijke patiënten tijdens hun zwangerschap en lactatieperiode, of patiënten zonder anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABX gecombineerd met cisplatine
ABX, 100 mg/m2, d1, 8, 15, ivgtt, in 30 min, 28 dagen één cyclus; cisplin 75 mg/m2 d1 ivgtt
Geneesmiddel: ABX gecombineerd met cisplatine
Actieve vergelijker: Gemcitabine gecombineerd met cisplatine
gemcitabine 1000 mg/m2, d1,8; cisplatine 75 mg/m2 d1 ivgtt, 3 weken één cyclus.
Geneesmiddel: Gemcitabine gecombineerd met cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX-CJH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren