Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s gemcitabinem v kombinaci s cisplatinou u NSCLC

22. února 2016 aktualizováno: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s gemcitabinem v kombinaci s cisplatinou v první linii léčby lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic fáze II Randomizované kontrolované studie

Zhodnoťte PFS/ORR/OS ABX v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s gemcitabinem v kombinaci s cisplatinou při první léčbě NSCLC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

1,18~75 let 2.Pacienti, kteří byli diagnostikováni histologickou, cytologickou diagnózou IIIb-IV nemalobuněčného karcinomu plic 3.Přítomnost alespoň jedné indexové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI 4.Ecog0-1 5.Očekávaný život doba delší než 12 týdnů 6.Normální laboratorní hodnoty:

  • leukocyty ≥ 4×109/l
  • neutrofilů ≥ 1,5×109/l
  • krevní destičky ≥ 100×109/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/l
  • ALT a
  • AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN v případě jaterních metastáz) 7.Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívali léky podle protokolu
  • Pacienti byli alergičtí na pemetrexed nebo cisplatinu
  • Pacienti podstoupili radioterapii nebo jinou biologickou léčbu 4 týdny před studií
  • Nekontrolovaný hydrothorax nebo hydroperikard
  • toxicita neuropatie ≥ CTC 3
  • Závažné symptomatické onemocnění srdce
  • Aktivní vřed horní části gastrointestinálního traktu nebo trávicí dysfunkce
  • Závažná infekce nebo metabolická dysfunkce
  • Pacienti s jiným maligním nádorem
  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Pacienti akceptovali další klinické studie
  • Pacientky během těhotenství a kojení nebo pacientky bez antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX v kombinaci s cisplatinou
ABX, 100 mg/m2, d1, 8, 15, ivgtt, za 30 minut, 28 dní, jeden cyklus, cisplin 75 mg/m2 d1 ivgtt
Lék: ABX v kombinaci s cisplatinou
Aktivní komparátor: Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou
gemcitabin 1000 mg/m2，d1、8；cisplatina 75 mg/m2 d1 ivgtt, 3 týdny jeden cyklus.
Lék: Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX-CJH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit