Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABX yhdistettynä sisplatiiniin verrattuna gemsitabiiniin yhdistettynä sisplatiiniin NSCLC:ssä

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX yhdistettynä sisplatiiniin verrattuna gemsitabiiniin yhdistettynä sisplatiiniin paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän II vaiheen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ensilinjan hoidossa

Arvioi ABX:n PFS/ORR/OS yhdessä sisplatiinin kanssa verrattuna gemsitabiiniin yhdistettynä sisplatiiniin ensimmäisessä NSCLC-hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

1,18-75 vuotta 2. Potilaat, joille on diagnosoitu histologinen, sytologinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän IIIb-IV diagnoosi 3. Vähintään yksi CT- tai magneettikuvauksella mitattava indeksivaurio 4.Ecog0-1 5.Odotettu elinikä yli 12 viikkoa 6. Normaalit laboratorioarvot:

  • leukosyytti ≥ 4 × 109/l
  • neutrofiili ≥ 1,5 × 109/l
  • verihiutale ≥ 100×109/l
  • Hemoglobiini ≥ 10g/l
  • ALT ja
  • AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi) 7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat käyttäneet lääkkeitä protokollan mukaisesti
  • Potilaat olivat allergisia pemetreksedille tai sisplatiinille
  • Potilaat saivat sädehoitoa tai muuta biologista hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Hallitsematon hydrothorax tai hydroperikardium
  • neuropatian toksisuus ≥ CTC 3
  • Vaikea oireinen sydänsairaus
  • Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan haavauma tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriö
  • Vaikea infektio tai aineenvaihduntahäiriö
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Hallitsemattomat aivometastaasit
  • Potilaat ovat hyväksyneet muut kliiniset tutkimukset
  • Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana tai potilaat, joilla ei ole ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABX yhdistettynä sisplatiiniin
ABX, 100 mg/m2, d1, 8, 15, ivgtt, 30 minuutissa, 28 päivää yksi sykli, sispliini 75 mg/m2 d1 ivgtt
Lääke: ABX yhdistettynä sisplatiiniin
Active Comparator: Gemsitabiini yhdistettynä sisplatiiniin
gemsitabiini 1000mg/m2, d1, 8 sisplatiini 75mg/m2 d1 ivgtt, 3 viikkoa yksi sykli.
Lääke: Gemsitabiini yhdistettynä sisplatiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX-CJH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ABX yhdistettynä sisplatiiniin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa