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ABX combinado con cisplatino en comparación con gemcitabina combinada con cisplatino en NSCLC

22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX combinado con cisplatino en comparación con gemcitabina combinado con cisplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico en estadio II Ensayos controlados aleatorios

Evaluar la PFS/ORR/OS de ABX combinado con cisplatino en comparación con gemcitabina combinada con cisplatino en el primer tratamiento de NSCLC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

1.18~75 años 2.Pacientes que fueron diagnosticados por diagnóstico histológico, citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIb-IV 3.Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética 4.Ecog0-1 5.Vida esperada tiempo superior a 12 semanas 6.Valores normales de laboratorio:

  • leucocitos ≥ 4×109/L
  • neutrófilos ≥ 1,5×109/L
  • plaquetas ≥ 100×109/L
  • Hemoglobina ≥ 10 g/L
  • ALT y
  • AST ≤ 2,5×LSN (≤ 5×LSN si hay metástasis hepática) 7.Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han usado medicamentos de acuerdo con el protocolo.
  • Los pacientes eran alérgicos a pemetrexed o cisplatino
  • Los pacientes recibieron radioterapia u otro tratamiento biológico 4 semanas antes del ensayo.
  • Hidrotórax o hidropericardio no controlado
  • toxicidad por neuropatía ≥ CTC 3
  • Cardiopatía sintomática grave
  • Úlcera digestiva alta activa o disfunción digestiva
  • Infección grave o disfunción metabólica
  • Pacientes con otro tumor maligno
  • Metástasis cerebrales no controladas
  • Los pacientes han aceptado otros ensayos clínicos.
  • Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABX combinado con cisplatino
ABX, 100 mg/m2, d1, 8, 15, ivgtt, en 30 min, 28 días un ciclo; cisplin 75 mg/m2 d1 ivgtt
Droga: ABX combinado con cisplatino
Comparador activo: Gemcitabina combinada con cisplatino
gemcitabina 1000 mg/m2, d1, 8; cisplatino 75 mg/m2 d1 ivgtt, 3 semanas un ciclo.
Droga: Gemcitabina combinada con cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX-CJH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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