Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABX kombinert med cisplatin sammenlignet med gemcitabin kombinert med cisplatin ved NSCLC

22. februar 2016 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX kombinert med cisplatin sammenlignet med gemcitabin kombinert med cisplatin i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft stadium II randomiserte kontrollerte studier

Vurder PFS/ORR/OS for ABX kombinert med cisplatin sammenlignet med gemcitabin kombinert med cisplatin i første behandling av NSCLC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

1,18~75 år 2. Pasienter som ble diagnostisert ved den histologiske, cytologiske diagnosen IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft 3. Tilstedeværelse av minst én indekslesjon som kan måles ved CT-skanning eller MR 4.Ecog0-1 5.Forventet liv tid lengre enn 12 uker 6. Normale laboratorieverdier:

  • leukocytt ≥ 4×109/L
  • nøytrofil ≥ 1,5 x 109/L
  • blodplate ≥ 100×109/L
  • Hemoglobin ≥ 10g/L
  • ALT og
  • ASAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN hvis levermetastaser) 7.Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har brukt legemidler i henhold til protokoll
  • Pasientene var allergiske mot pemetrexed eller cisplatin
  • Pasientene fikk strålebehandling eller annen biologisk behandling 4 uker før forsøket
  • Ukontrollert hydrothorax eller hydropericardium
  • nevropati toksisitet ≥ CTC 3
  • Alvorlig symptomatisk hjertesykdom
  • Aktivt øvre gastrointestinalt sår eller fordøyelsessvikt
  • Alvorlig infeksjon eller metabolsk forstyrrelse
  • Pasienter med annen ondartet svulst
  • Ukontrollerte hjernemetastaser
  • Pasienter har akseptert andre kliniske studier
  • Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, eller pasienter uten prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABX kombinert med cisplatin
ABX，100mg/m2，d1、8、15，ivgtt,i 30 min，28day one syklus； cisplin 75mg/m2 d1 ivgtt
Legemiddel: ABX kombinert med cisplatin
Aktiv komparator: Gemcitabin kombinert med cisplatin
gemcitabin 1000mg/m2，d1、8；cisplatin 75mg/m2 d1 ivgtt,3 uker en syklus.
Legemiddel: Gemcitabin kombinert med cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX-CJH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere