- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01810367
ABX combinato con cisplatino rispetto alla gemcitabina combinata con cisplatino nel NSCLC
22 febbraio 2016 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University
ABX in combinazione con cisplatino rispetto a gemcitabina in combinazione con cisplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico
Valutare la PFS/ORR/OS di ABX combinato con cisplatino rispetto alla gemcitabina combinata con cisplatino nel primo trattamento del NSCLC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
1,18~75 anni 2.Pazienti a cui è stata diagnosticata la diagnosi istologica, citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule IIIb-IV 3.Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TAC o risonanza magnetica 4.Ecog0-1 5.Vita attesa tempo superiore a 12 settimane 6.Valori normali di laboratorio:
- leucociti ≥ 4×109/L
- neutrofilo ≥ 1,5×109/L
- piastrine ≥ 100×109/L
- Emoglobina ≥ 10 g/L
- ALT e
- AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN se metastasi epatiche) 7. Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno fatto uso di farmaci secondo il protocollo
- I pazienti erano allergici al pemetrexed o al cisplatino
- I pazienti hanno ricevuto radioterapia o altri trattamenti biologici 4 settimane prima dello studio
- Idrotorace o idropericardio non controllati
- tossicità neuropatia ≥ CTC 3
- Grave cardiopatia sintomatica
- Ulcera gastrointestinale superiore attiva o disfunzione digestiva
- Infezione grave o disfunzione metabolica
- Pazienti con altro tumore maligno
- Metastasi cerebrali incontrollate
- I pazienti hanno accettato altri studi clinici
- Pazienti di sesso femminile durante il periodo di gravidanza e allattamento o pazienti senza contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ABX combinato con cisplatino
ABX,100mg/m2,d1、8、15,ivgtt, in 30 min,28 giorni un ciclo; cisplin 75mg/m2 d1 ivgtt
|
|
Comparatore attivo: Gemcitabina combinata con cisplatino
gemcitabina 1000mg/m2,d1、8;cisplatino 75mg/m2 d1 ivgtt, 3 settimane un ciclo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
PFS
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
|
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX-CJH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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