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ABX combinato con cisplatino rispetto alla gemcitabina combinata con cisplatino nel NSCLC

22 febbraio 2016 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University

ABX in combinazione con cisplatino rispetto a gemcitabina in combinazione con cisplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Valutare la PFS/ORR/OS di ABX combinato con cisplatino rispetto alla gemcitabina combinata con cisplatino nel primo trattamento del NSCLC

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

1,18~75 anni 2.Pazienti a cui è stata diagnosticata la diagnosi istologica, citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule IIIb-IV 3.Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TAC o risonanza magnetica 4.Ecog0-1 5.Vita attesa tempo superiore a 12 settimane 6.Valori normali di laboratorio:

  • leucociti ≥ 4×109/L
  • neutrofilo ≥ 1,5×109/L
  • piastrine ≥ 100×109/L
  • Emoglobina ≥ 10 g/L
  • ALT e
  • AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN se metastasi epatiche) 7. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno fatto uso di farmaci secondo il protocollo
  • I pazienti erano allergici al pemetrexed o al cisplatino
  • I pazienti hanno ricevuto radioterapia o altri trattamenti biologici 4 settimane prima dello studio
  • Idrotorace o idropericardio non controllati
  • tossicità neuropatia ≥ CTC 3
  • Grave cardiopatia sintomatica
  • Ulcera gastrointestinale superiore attiva o disfunzione digestiva
  • Infezione grave o disfunzione metabolica
  • Pazienti con altro tumore maligno
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • I pazienti hanno accettato altri studi clinici
  • Pazienti di sesso femminile durante il periodo di gravidanza e allattamento o pazienti senza contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABX combinato con cisplatino
ABX,100mg/m2,d1、8、15,ivgtt, in 30 min,28 giorni un ciclo; cisplin 75mg/m2 d1 ivgtt
Comparatore attivo: Gemcitabina combinata con cisplatino
gemcitabina 1000mg/m2,d1、8;cisplatino 75mg/m2 d1 ivgtt, 3 settimane un ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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