Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABX ciszplatinnal kombinálva, összehasonlítva a ciszplatinnal kombinált gemcitabinnal NSCLC-ben

2016. február 22. frissítette: Chang Jian Hua, Fudan University

Az ABX ciszplatinnal kombinálva a ciszplatinnal kombinált gemcitabinnal összehasonlítva a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák II. stádiumú, randomizált, kontrollált vizsgálatok első vonalbeli kezelésében

Értékelje a ciszplatinnal kombinált ABX PFS/ORR/OS értékét a ciszplatinnal kombinált gemcitabinnal összehasonlítva az NSCLC első kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1,18-75 év 2. IIIb-IV nem-kissejtes tüdőrák szövettani, citológiai diagnózisával diagnosztizált betegek 3. Legalább egy CT-vel vagy MRI-vel mérhető indexelváltozás jelenléte 4.Ecog0-1 5.Várható élettartam 12 hétnél hosszabb idő 6. Normál laboratóriumi értékek:

  • leukocita ≥ 4×109/L
  • neutrofil ≥ 1,5×109/L
  • vérlemezke ≥ 100×109/L
  • Hemoglobin ≥ 10g/l
  • ALT és
  • AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN májáttét esetén) 7. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a protokollnak megfelelően szedtek gyógyszereket
  • A betegek allergiásak voltak a pemetrexedre vagy a ciszplatinra
  • A betegek sugárkezelést vagy más biológiai kezelést kaptak 4 héttel a vizsgálat előtt
  • Kontrollálatlan hydrothorax vagy hydropericardium
  • neuropátia toxicitás ≥ CTC 3
  • Súlyos tüneti szívbetegség
  • Aktív felső gyomor-bélrendszeri fekély vagy emésztési zavar
  • Súlyos fertőzés vagy anyagcserezavar
  • Más rosszindulatú daganatos betegek
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • A betegek más klinikai vizsgálatokat is elfogadtak
  • Nőbetegek terhes és szoptatási időszak alatt, vagy fogamzásgátlás nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABX ciszplatinnal kombinálva
ABX, 100mg/m2, d1, 8, 15, ivgtt, 30 perc alatt, 28 nap egy ciklusban ； cisplin 75 mg/m2 d1 ivgtt
Drog: ABX ciszplatinnal kombinálva
Aktív összehasonlító: Gemcitabine ciszplatinnal kombinálva
gemcitabin 1000 mg/m2, 1, 8, ciszplatin 75 mg/m2 d1 ivgtt, 3 hét egy ciklus.
Drog: Gemcitabine ciszplatinnal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: az első kezelési ciklustól (első nap) az utolsó ciklust követő két hónapig
az első kezelési ciklustól (első nap) az utolsó ciklust követő két hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABX-CJH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel