Une étude visant à évaluer le sulbactam-durlobactam chez les patients pédiatriques atteints d'une infection complexe Acinetobacter Baumannii-Calcoaceticus

Critères d'inclusion:

1. Patient de naissance (défini comme l'âge postnatal de 7 jours) à <18 ans au moment du consentement éclairé écrit (et de l'assentiment, le cas échéant) et est hospitalisé.
2. Les patients et / ou les parents ou les tuteurs légaux ont fourni le consentement et / ou l'assentiment éclairés écrits.
3. Le patient a confirmé ou soupçonné le diagnostic d'infection à ABC et nécessite des antibiotiques IV pour le traitement.
4. Le patient s'est attendu à une survie de 30 jours après l'inscription à l'étude.
5. Si le patient est un individu de potentiel de procréation ou de potentiel de reproduction, le patient doit rester abstinent ou doit utiliser l'une des méthodes très efficaces de contraception (c.-à-d. Condom, contraceptive orale combinée, implant ou injectable) à partir d'au moins 30 jours avant de dépistage jusqu'à au moins 30 jours après l'administration de la dernière dose de médicament à l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Le patient est un nourrisson prématuré, né à <28 semaines de l'âge gestationnel.
2. Le patient a des antécédents d'hypersensibilité significative ou de réaction allergique à tout β-lactame, toute contre-indication aux excipients utilisés dans la formulation, ou toute contre-indication à l'utilisation d'antibiotiques β-lactame. Remarque: Pour les β-lactames, une histoire d'une éruption cutanée légère suivie d'une réexposition sans incident n'est pas une contre-indication à l'inscription.
3. Le patient est en choc septique réfractaire au moment de l'inscription, défini comme une hypotension persistante malgré une réanimation fluide adéquate ou une thérapie vasopressive.
4. Le patient est enceinte, l'allaitement maternel ou a l'intention de devenir enceinte.
5. Le patient reçoit une dialyse péritonéale ou un pontage cardiopulmonaire.
6. Le patient a planifié la transfusion sanguine dans les 24 heures suivant l'étude Administration du médicament et pendant la durée de l'essai.
7. Le patient est un nouveau-né atteint d'une anémie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne sera pas en mesure de tolérer les prélèvements de sang nécessaires pour terminer les activités de l'étude.
8. Le patient (ou la mère du patient, si le patient est allaité) utilise ou devra utiliser des médicaments connus pour inhiber le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1) (par exemple, probénécide).
9. Le patient a une instabilité rénale, hépatique ou hémodynamique cliniquement significative.
10. Pour les cohortes 1 à 3 seulement: le patient a du poids en dehors du 5e à 95e centile en fonction de l'âge.
11. Le patient a une autorisation de créatinine estimée adaptée à l'âge qui indique une insuffisance rénale.

12. Le patient a les résultats de laboratoire suivants lors du dépistage:

    1. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 3 × limite supérieure de la normale (ULN) et,
    2. Bilirubine totale> 2 × ULN pour l'âge avec bilirubine conjuguée / directe> 20% du total. Remarque: Les patients atteints d'AST ou ALT jusqu'à 5 × ULN sont éligibles si ces élévations sont aiguës et sont documentées comme étant directement liées au processus infectieux traité.
13. Le patient a cliniquement significatif des résultats des tests de laboratoire anormaux non liés à l'infection sous-jacente qui pourrait exposer le patient au risque en participant à l'essai, en confondant les résultats de l'essai ou en interférant avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai.
14. Le patient (ou la mère du patient, si le patient est allaité) a participé à une étude clinique impliquant des médicaments recherchés ou un dispositif d'enquête dans les 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon les plus longues, avant la première dose du médicament d'étude.
15. Le patient a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
16. Le patient est incapable ou ne veut pas, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer au protocole.
17. Le patient (ou la mère du patient, si le patient est allaité) a déjà reçu le duurlobactam.
18. Le patient (ou la mère du patient, si le patient est allaité) a reçu des schémas de sulbactam et / ou contenant du sulbactam et / ou des sulbactams (par exemple, Unasyn) dans les 72 heures suivant la première dose du médicament d'étude.
19. Le patient (ou la mère du patient, si le patient est allaité) a reçu l'amphotéricine B dans les 7 jours suivant la première dose du médicament d'étude.