PK, PD et innocuité du Tegoprazan 12,5 mg après administration orale chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans à ≤ 45 ans au moment du test de dépistage
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 à ≤ 28,0 kg/m2 (IMC = poids (kg) / taille (m)2)
3. Ceux qui ont été pleinement informés de l'objectif et des procédures de l'étude, des propriétés des produits expérimentaux (IP), etc. et qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF), avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   1. Antécédents ou présence de troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, respiratoires, musculo-squelettiques, endocriniens, neuropsychiatriques, hémato-oncologiques, urinaires et cardiovasculaires (y compris arythmie cardiaque) cliniquement significatifs, selon le jugement de l'investigateur.
   2. Antécédents de maladies gastro-intestinales (par exemple gastrite, gastrospasme, reflux gastro-œsophagien (RGO), maladie de Crohn, ulcères, etc.) ou de chirurgie abdominale (à l'exclusion de la simple appendicectomie ou de la chirurgie d'une hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament, selon le jugement de l'investigateur.
   3. Présence de troubles anatomiques rendant difficiles l'insertion et le maintien d'un cathéter pour la mesure du pH intragastrique, ou intolérance attendue au cathétérisme pour la mesure du pH intragastrique
   4. Problèmes héréditaires tels que intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose

2. Tests de laboratoire clinique et électrocardiogramme (ECG)

   1. Valeur AST ou ALT ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) à la suite de tests de laboratoire clinique lors du dépistage
   2. Valeur de bilirubine totale ≥ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) à la suite de tests de laboratoire clinique lors du dépistage
   3. Valeur eGFR calculée à l'aide de la formule CKD-EPI < 80 mL/min à la suite de tests de laboratoire clinique lors du dépistage
   4. Toute anomalie cliniquement significative résultant de l'ECG lors du dépistage
   5. Résultat de test positif pour H. pylori lors du dépistage

3. Allergies et toxicomanie

   1. Antécédents d'hypersensibilité aux IP, aux composants des IP et à d'autres médicaments (benzimidazoles, antagonistes des récepteurs H2, aspirine, antibiotiques, etc.)
   2. Antécédents de toxicomanie ou résultat positif au test de dépistage de drogues

4. Médicaments/régimes concomitants interdits

   1. Consommation de médicaments (y compris des plantes médicinales) ou régime alimentaire anormal (par exemple, au moins 1 L/jour de jus de pamplemousse, beaucoup d'ail, de brocoli, de chou frisé, etc.) pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de la PI dans les 28 jours avant la visite de dépistage
   2. Administration de médicaments affectant le pH gastrique dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (y compris les antagonistes de l'acide potassium-compétitifs, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2 et les antiacides) ou l'administration de médicaments éthiques en vente libre (ETC), de tout médicament en vente libre. médicaments en vente libre (OTC), vitamines, etc. dans les 10 jours précédant la visite de dépistage
   3. Administration d'une autre IP en participant à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (mais ceux à qui l'IP n'a pas été administré peuvent participer à cette étude)

5. Don de sang et transfusion

   1. Don de sang total dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
   2. Don de composants sanguins ou transfusion dans les 30 jours précédant la visite de dépistage

6. Grossesse, allaitement et non-utilisation de contraceptifs

   1. Femmes enceintes, femmes dont le test de grossesse est positif ou femmes qui allaitent
   2. Défaut d'utiliser des méthodes de double contraception médicalement reconnues et appropriées ou des méthodes contraceptives médicalement acceptables (dispositif intra-utérin montrant un taux d'échec de grossesse démontré, utilisation combinée d'une méthode de barrière physique et d'un spermicide, vasectomie, salpingectomie/ligature des trompes, hystérectomie, etc.) chez le sujet ou son conjoint ou partenaire à compter de la date de la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'IP

7. Autres

   1. Consommation moyenne d'alcool supérieure à 30 g/jour par semaine au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage ou le résultat positif de l'alcootest.
   2. Nombre moyen de cigarettes fumées dépassant 10 cigarettes/jour par semaine au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage
   3. Consommation moyenne de caféine supérieure à 400 mg/jour par semaine au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage
   4. Présence de résultats cliniquement significatifs qui rendent le sujet inéligible à cette étude selon le jugement de l'investigateur