Étude à jeun du chlorhydrate de quinapril et des comprimés d'hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg aux comprimés Accuretic™ 20 mg/25 mg

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans et plus.

2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante.

   1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse sériques bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatifs effectués dans les 14 jours précédant le début de l'étude et le soir avant chaque administration de dose. Si le dosage est programmé le week-end, le test de grossesse HCG doit être effectué dans les 48 heures avant le dosage de chaque période d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (bêta-HCG) sera effectué à la fin de l'étude.

   2. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :

      1. dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou
      2. méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
      3. stérilité chirurgicale (ligature des trompes, ovariectomie ou hystérectomie) ou postménopausique accompagnée d'une évolution postménopausique documentée d'au moins un an
   3. Au cours de l'étude, du dépistage à l'étude jusqu'à la sortie de l'étude - y compris la période de sevrage, les femmes en âge de procréer doivent utiliser un spermicide contenant une méthode de contraception barrière en plus de leur dispositif contraceptif actuel. Ces conseils doivent être consignés dans le formulaire de consentement éclairé.
3. Poids : Au moins 60 kg (132 lb) pour les hommes et 48 kg (106 lb) pour les femmes et tous les sujets se situant dans les 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau ""Poids souhaitable des adultes"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Voir Partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, tests de l'hépatite B et de l'hépatite C, test du VIH, ECG à 12 dérivations et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, cocaïne, dépistage des opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.

2. Habitudes sociales :

   1. Utilisation de tout produit du tabac dans l'année suivant le début de l'étude.
   2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
   5. Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine.
   6. Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool.

3. Médicaments :

   1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   2. Utilisation de tout contraceptif hormonal et traitement hormonal substitutif dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
   3. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique significative.
   2. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale préalable à l'étude ou de la posologie.
   3. Un test VIH, hépatite B ou hépatite C positif.

5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

   1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
   2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité au quinapril, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres produits apparentés tels que d'autres médicaments dérivés des sulfamides.
9. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.