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Pharmacocinétique, innocuité et efficacité des comprimés dispersibles de dolutégravir chez les jeunes enfants vivant avec le VIH

15 novembre 2021 mis à jour par: Chulalongkorn University
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre des comprimés dispersibles de DTG chez les enfants infectés par le VIH pesant de 6 à moins de 20 kg et de déterminer la dose de DTG qui atteint le paramètre PK cible adulte (concentration minimale ; ASC24h)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les tuteurs légaux donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une vérification d'éligibilité pour s'inscrire à l'étude. Les patients seront triés en 3 groupes de tranches de poids 6 à moins de 10 kg, 10 à moins de 14 kg et 14 à moins de 20 kg. Les ART seront remplacés par des comprimés dispersibles DTG et ABC/3TC une fois par jour seront prescrits en fonction de la posologie de la tranche de poids. Un total de 7 points temporels d'échantillonnage sanguin pour les concentrations plasmatiques de DTG seront mesurés 7 à 14 jours après le changement de médicament. Le patient fera l'objet d'un suivi selon le calendrier pendant 24 semaines au total afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé dispersible DTG associé à ABC/3TC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants vivant avec le VIH pesant de 6 à moins de 20 kg
  • Naïfs aux inhibiteurs de l'intégrase

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste actuellement active
  • Dysfonctionnement hépatique (SGPT inférieur à 100 UI/mL)
  • Dysfonctionnement rénal (DFG inférieur à 60 ml/min)
  • Utilise actuellement des médicaments qui interagissent avec le DTG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bande de poids de 6 à moins de 10 kg
Enfants avec une infection périnatale par le VIH dont le poids est compris entre 6 kg et moins de 10 kg
Médicament: DTGDT 20 mg
Donner 2 comprimés de MYLTEGA DT (10 mg) PO une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé dispersible MYLTEGA
EXPÉRIMENTAL: Bande de poids de 10 à moins de 14 kg
Enfants avec une infection périnatale par le VIH dont le poids est compris entre 10 kg et moins de 14 kg
Médicament: DTGDT 20 mg
Donner 2 comprimés de MYLTEGA DT (10 mg) PO une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé dispersible MYLTEGA
EXPÉRIMENTAL: Tranche de poids de 14 à moins de 20 kg
Enfants avec une infection périnatale par le VIH dont le poids est compris entre 14 kg et moins de 20 kg
Médicament: DTGDT 25 mg
Donner 2,5 comprimés de MYLTEGA DT (10mg) PO une fois par jour
Autres noms:
  • MYLTEGA DT Comprimé dispersible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique à l'état d'équilibre des comprimés dispersibles de DTG chez les enfants infectés par le VIH
Délai: Au jour 7-14 après le début du DTG
Concentration plasmatique minimale de DTG et exposition au DTG (AUC24h)
Au jour 7-14 après le début du DTG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 24 semaines après le changement de médicament
Incidence des événements indésirables de grade 3 et 4 lors de l'utilisation du DTG pour le traitement du VIH chez les
24 semaines après le changement de médicament
Activité antirétrovirale des comprimés dispersibles de dolutégravir associée à deux thérapies de fond standard
Délai: 24 semaines après le changement de médicament
CV VIH <40 copies/mL
24 semaines après le changement de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Chercheur principal: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Première publication (RÉEL)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTGkids

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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