Sécurité et performances continues du système TIVUS

Critère d'intégration:

• Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
• Pour la cohorte A : pression artérielle systolique documentée en cabinet > 160 mmHg (> 150 mmHg pour les patients diabétiques) ; Pour la cohorte B : pression artérielle systolique documentée en cabinet > 140 mmHg (> 130 mmHg pour les patients diabétiques) ; Pour la cohorte C : pression artérielle systolique documentée en cabinet > 150 mmHg (> 140 mmHg pour les patients diabétiques)
• MAPA systolique documentée sur 24 heures > 135 mmHg
• Adhésion à un régime médicamenteux stable
• Pour les patients de la cohorte C uniquement : procédure de dénervation rénale documentée avec toute technologie RF 12 mois ou plus avant le dépistage
• Anatomie appropriée de l'artère rénale
• Homme ou femme non enceinte / non allaitante
• Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude spécifiées et aux évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

• DFGe < 45 ml/min/1,73 m2
• Hypertension pulmonaire primitive documentée
• Le patient a présenté > 1 épisode d'hypotension orthostatique associé à une syncope
• Indicateur documenté d'une hypertension rénale secondaire
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
• Chirurgie majeure ou intervention cardiovasculaire prévue dans les 6 prochains mois
• Chirurgie ou intervention cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois
• Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
• Maladie pulmonaire débilitante grave
• Patient sous traitement anticoagulant qui ne peut être suspendu temporairement pour effectuer un cathétérisme
• Le patient a un seul rein fonctionnel
• Thrombocytopénie documentée, troubles de la coagulation ou anévrismes aortiques
• Patient moribond, ou patient présentant des comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an
• Contre-indication aux médicaments à l'étude recommandés ou au produit de contraste intravasculaire qui ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate avec une prémédication
• Inscription simultanée à un autre essai
• Artères rénales principales < 4 mm de diamètre de lumière ou < 20 mm de longueur
• Angle aorto-rénal qui empêche une canulation sûre de l'artère rénale
• Artère fémorale commune sévère, artère iliaque commune et/ou externe, calcification ou tortuosité rénale, iliaque ou aortique pouvant compromettre la sécurité et l'achèvement de la procédure
• Anomalie ou sténose de l'artère rénale significative sur le plan hémodynamique ou anatomique dans l'une ou l'autre des artères rénales
• Toute sténose de l'artère rénale > 50 % par évaluation visuelle
• Tout anévrisme de l'artère rénale dans l'une ou l'autre des artères rénales
• Antécédents d'angioplastie par ballonnet ou de stenting de l'artère rénale (uniquement pour les patients des cohortes A et B, également antécédents de dénervation rénale antérieure à tout moment)