Fortsatt sikkerhet og ytelse av TIVUS-systemet
25. mars 2014 oppdatert av: Cardiosonic
Klinisk evaluering av det terapeutiske intravaskulære ultralydsystemet (TIVUS™) for renal denervering hos pasienter med resistent hypertensjon
TIVUS II er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen klinisk studie av sikkerheten og ytelsen til TIVUS™-systemet som består av tre (3) samtidige kohorter:
- TIVUS™ alvorlig resistent HTN-kohort
- TIVUS™ Moderat Resistent HTN-kohort
- TIVUS™ mislykket RF-terapikohort
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 og ≤ 80 år
- For kohort A: Dokumentert kontorsystolisk blodtrykk > 160 mmHg (> 150 mmHg for diabetespasienter); For kohort B: Dokumentert kontorsystolisk blodtrykk > 140 mmHg (> 130 mmHg for diabetespasienter); For kohort C: Dokumentert kontorsystolisk blodtrykk > 150 mmHg (> 140 mmHg for diabetespasienter)
- Dokumentert 24 timers systolisk ABPM > 135 mmHg
- Overholdelse av et stabilt legemiddelregime
- Kun for pasienter i kohort C: Dokumentert nyredenerveringsprosedyre med hvilken som helst RF-teknologi 12 måneder eller mer før screening
- Egnet nyrearterieanatomi
- Hann eller ikke-gravid/ikke-ammende hunn
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde de spesifiserte studiekravene og oppfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 45mL/min/1,73m2
- Dokumentert primær pulmonal hypertensjon
- Pasienten opplevde >1 episode med ortostatisk hypotensjon kombinert med synkope
- Dokumentert indikator på sekundær nyrehypertensjon
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder
- Planlagt større operasjon eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 6 månedene
- Kirurgi eller kardiovaskulær intervensjon de siste 3 månedene
- Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Alvorlig svekkende lungesykdom
- Pasient på antikoagulantbehandling som ikke kan holdes midlertidig tilbake for å utføre kateterisering
- Pasienten har en enkelt fungerende nyre
- Dokumentert trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser eller aortaaneurismer
- Døende pasient, eller pasient med komorbiditet som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år
- Kontraindikasjon til anbefalte studiemedisiner eller intravaskulært kontrastmateriale som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering
- Samtidig påmelding til en annen rettssak
- Hovednyrearterier < 4 mm i lumendiameter eller < 20 mm i lengde
- Aorto-renal vinkel som hindrer en sikker kanylering av nyrearterien
- Alvorlig vanlig lårbensarterie, vanlig og/eller ekstern iliaca, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning eller kronglete som kan kompromittere sikker ytelse og fullføring av prosedyren
- Hemodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i begge nyrearteriene
- Eventuell nyrearteriestenose > 50 % ved visuell vurdering
- Enhver nyrearterie-aneurisme i begge nyrearteriene
- En historie med tidligere nyrearterieballongangioplastikk eller stenting (kun for pasienter i kohort A og B, også en historie med tidligere renal denervering når som helst)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig motstandsdyktig HTN
Pasienter med resistent hypertensjon og kontorsystolisk blodtrykk på 160 mmHg (150 mmHg for DM) eller høyere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bevaring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Jonas, MD, Kaplan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN02-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .