TIVUS 시스템의 지속적인 안전 및 성능
2014년 3월 25일 업데이트: Cardiosonic
저항성 고혈압 환자의 신장 탈신경 치료를 위한 치료용 혈관내 초음파(TIVUS™) 시스템의 임상적 평가
TIVUS II는 3개의 동시 코호트로 구성된 TIVUS™ 시스템의 안전성과 성능에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 공개 임상 연구입니다.
- TIVUS™ 중증 저항 HTN 코호트
- TIVUS™ 중등도 내성 HTN 코호트
- TIVUS™ 실패한 RF 요법 코호트
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perth, 호주
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18 및 ≤ 80세입니다.
- 코호트 A의 경우: 기록된 진료실 수축기 혈압 > 160mmHg(당뇨병 환자의 경우 > 150mmHg); 코호트 B의 경우: 기록된 진료실 수축기 혈압 > 140mmHg(당뇨병 환자의 경우 > 130mmHg); 코호트 C의 경우: 기록된 진료실 수축기 혈압 > 150mmHg(당뇨병 환자의 경우 > 140mmHg)
- 기록된 24시간 수축기 ABPM > 135mmHg
- 안정적인 약물 요법 준수
- 코호트 C 환자의 경우에만: 스크리닝 전 12개월 이상 동안 모든 RF 기술을 사용한 문서화된 신장 신경제거 절차
- 적합한 신장 동맥 해부학
- 남성 또는 비임신/비수유 여성
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 지정된 연구 요구 사항 및 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- eGFR < 45mL/분/1.73m2
- 기록된 원발성 폐고혈압
- 환자는 실신과 함께 기립성 저혈압이 1회 이상 발생했습니다.
- 속발성 신장 고혈압의 문서화된 지표
- 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 향후 6개월 이내에 계획된 주요 수술 또는 심혈관 개입
- 지난 3개월 동안 수술 또는 심혈관 개입
- 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환
- 심각한 쇠약 폐 질환
- 카테터 삽입을 위해 일시적으로 보류할 수 없는 항응고제 요법을 받는 환자
- 환자는 단일 기능 신장을 가지고 있습니다.
- 기록된 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 대동맥류
- 빈사 상태 환자 또는 기대 수명이 1년 미만으로 제한되는 동반 질환이 있는 환자
- 사전 투약으로 적절하게 조절할 수 없는 권장 연구 약물 또는 혈관내 조영제에 대한 금기
- 다른 시험에 동시 등록
- 내강 직경이 4mm 미만이거나 길이가 20mm 미만인 주요 신동맥
- 신장 동맥의 안전한 캐뉼레이션을 방지하는 대동맥-신장 각도
- 시술의 안전한 수행과 완료를 저해할 수 있는 심한 총대퇴동맥, 총대퇴동맥 및/또는 외장골동맥, 신장, 장골 또는 대동맥 석회화 또는 비틀림
- 신장 동맥의 혈역학적 또는 해부학적으로 유의미한 신장 동맥 이상 또는 협착
- 모든 신장 동맥 협착 > 육안 평가에 의해 > 50%
- 양쪽 신장 동맥의 모든 신장 동맥류
- 이전 신동맥 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 시술의 병력(코호트 A 및 B 환자의 경우에만, 또한 언제든지 이전 신장 신경차단술의 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 내성 HTN
저항성 고혈압 및 진료실 수축기 혈압이 160mmHg(DM의 경우 150mmHg) 이상인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진료실 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차상 합병증
기간: 30일
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30일
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주요 부작용(MAE)
기간: 일년
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일년
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신장 기능의 보존
기간: 일년
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일년
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심혈관 합병증
기간: 일년
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일년
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혈압 감소
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Jonas, MD, Kaplan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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티버스에 대한 임상 시험
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SoniVie Inc.European Cardiovascular Research Center; NAMSA; IQVIA Pty Ltd모병