Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe bezpieczeństwo i wydajność systemu TIVUS

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Cardiosonic

Ocena kliniczna terapeutycznego systemu ultrasonografii donaczyniowej (TIVUS™) w celu odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem

TIVUS II to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne bezpieczeństwa i działania systemu TIVUS™, składające się z trzech (3) jednoczesnych kohort:

  • Kohorta ciężko opornych pacjentów z HTN TIVUS™
  • TIVUS™ Umiarkowanie oporna kohorta HTN
  • Kohorta nieudanej terapii RF TIVUS™

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Dla kohorty A: udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg (> 150 mmHg u pacjentów z cukrzycą); Dla Kohorty B: Udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie > 140 mmHg (> 130 mmHg u pacjentów z cukrzycą); Dla Kohorty C: Udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie > 150 mmHg (> 140 mmHg u pacjentów z cukrzycą)
  • Udokumentowane 24-godzinne skurczowe ABPM > 135 mmHg
  • Przestrzeganie stabilnego schematu leczenia
  • Tylko dla pacjentów z Kohorty C: Udokumentowana procedura odnerwienia nerek z użyciem dowolnej technologii RF 12 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym
  • Odpowiednia anatomia tętnicy nerkowej
  • Samiec lub nieciężarna / niekarmiąca samica
  • Pacjent rozumie charakter zabiegu i wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych wymagań dotyczących badania i ocen kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Udokumentowane pierwotne nadciśnienie płucne
  • U pacjenta wystąpił >1 epizod niedociśnienia ortostatycznego z omdleniem
  • Udokumentowany wskaźnik wtórnego nadciśnienia nerkowego
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Planowana poważna operacja lub interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Interwencja chirurgiczna lub sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca
  • Ciężka, wyniszczająca choroba płuc
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można czasowo wstrzymać w celu wykonania cewnikowania
  • Pacjent ma jedną sprawną nerkę
  • Udokumentowana małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub tętniaki aorty
  • Pacjent konający lub pacjent z chorobami współistniejącymi ograniczającymi oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku
  • Przeciwwskazanie do zalecanych badanych leków lub wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu
  • Główne tętnice nerkowe o średnicy światła < 4 mm lub długości < 20 mm
  • Kąt aortalno-nerkowy uniemożliwiający bezpieczne kaniulacji tętnicy nerkowej
  • Ciężka tętnica udowa wspólna, tętnica biodrowa wspólna i/lub tętnica biodrowa zewnętrzna, zwapnienie lub krętość nerki, bioder lub aorty, które mogą zagrozić bezpiecznemu wykonaniu i zakończeniu zabiegu
  • Hemodynamicznie lub anatomicznie istotna nieprawidłowość lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych
  • Jakiekolwiek zwężenie tętnicy nerkowej > 50% w ocenie wizualnej
  • Każdy tętniak tętnicy nerkowej w dowolnej tętnicy nerkowej
  • Historia wcześniejszej angioplastyki balonowej lub stentowania tętnicy nerkowej (tylko dla pacjentów w kohorcie A i B, również historia wcześniejszego odnerwienia nerek w dowolnym momencie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężki oporny HTN
Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi w gabinecie lekarskim wynoszącym 160 mmHg (150 mmHg dla DM) lub większym
Urządzenie: TIVUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w gabinecie od wartości początkowej do 6-miesięcznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zachowanie funkcji nerek
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiosonic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Jonas, MD, Kaplan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN02-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIVUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj