Sicurezza e prestazioni continue del sistema TIVUS

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni
• Per la coorte A: pressione arteriosa sistolica documentata in ufficio > 160 mmHg (> 150 mmHg per i pazienti diabetici); Per la coorte B: pressione sanguigna sistolica documentata in ufficio > 140 mmHg (> 130 mmHg per i pazienti diabetici); Per la coorte C: pressione arteriosa sistolica documentata in ufficio > 150 mmHg (> 140 mmHg per i pazienti diabetici)
• ABPM sistolico documentato nelle 24 ore > 135 mmHg
• Aderenza a un regime farmacologico stabile
• Solo per i pazienti della coorte C: procedura di denervazione renale documentata con qualsiasi tecnologia RF 12 mesi o più prima dello screening
• Anatomia adeguata dell'arteria renale
• Maschio o femmina non gravida/non in allattamento
• Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio specificati e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
• Ipertensione polmonare primaria documentata
• Il paziente ha manifestato > 1 episodio di ipotensione ortostatica associata a sincope
• Indicatore documentato di un'ipertensione renale secondaria
• Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o accidente cerebrovascolare entro 6 mesi
• Intervento chirurgico importante pianificato o intervento cardiovascolare nei prossimi 6 mesi
• Chirurgia o intervento cardiovascolare nei 3 mesi precedenti
• Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
• Grave malattia polmonare debilitante
• Paziente in terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente sospeso per eseguire il cateterismo
• Il paziente ha un solo rene funzionante
• Trombocitopenia documentata, disturbi della coagulazione o aneurismi aortici
• Paziente moribondo, o paziente con comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a meno di un anno
• Controindicazione ai farmaci in studio raccomandati o al materiale di contrasto intravascolare che non possono essere adeguatamente controllati con la premedicazione
• Iscrizione contemporanea a un'altra sperimentazione
• Arterie renali principali < 4 mm di diametro del lume o < 20 mm di lunghezza
• Angolo aorto-renale che impedisce una sicura cannulazione dell'arteria renale
• Grave arteria femorale comune, arteria iliaca comune e/o esterna, calcificazioni o tortuosità renali, iliache o aortiche che possono compromettere l'esecuzione sicura e il completamento della procedura
• Anomalia dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa o stenosi in una delle due arterie renali
• Qualsiasi stenosi dell'arteria renale > 50% mediante valutazione visiva
• Qualsiasi aneurisma dell'arteria renale in una delle due arterie renali
• Una storia di precedente angioplastica con palloncino dell'arteria renale o stent (solo per i pazienti della coorte A e B, anche una storia di precedente denervazione renale in qualsiasi momento)