Kontinuierliche Sicherheit und Leistung des TIVUS-Systems

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
• Für Kohorte A: Dokumentierter systolischer Blutdruck in der Praxis > 160 mmHg (> 150 mmHg für Diabetiker); Für Kohorte B: Dokumentierter systolischer Blutdruck in der Praxis > 140 mmHg (> 130 mmHg für Diabetiker); Für Kohorte C: Dokumentierter systolischer Blutdruck in der Praxis > 150 mmHg (> 140 mmHg für Diabetiker)
• Dokumentierter 24-Stunden-systolischer ABPM > 135 mmHg
• Einhaltung eines stabilen Medikamentenregimes
• Nur für Patienten in Kohorte C: Dokumentiertes Nierendenervierungsverfahren mit einer beliebigen RF-Technologie 12 Monate oder länger vor dem Screening
• Geeignete Anatomie der Nierenarterie
• Männlich oder nicht schwangere/nicht stillende Frau
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die festgelegten Studienanforderungen und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
• Dokumentierte primäre pulmonale Hypertonie
• Der Patient erlitt mehr als eine Episode einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer Synkope
• Dokumentierter Indikator einer sekundären renalen Hypertonie
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten
• Geplante größere Operation oder Herz-Kreislauf-Intervention in den nächsten 6 Monaten
• Operation oder Herz-Kreislauf-Intervention in den letzten 3 Monaten
• Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
• Schwere, schwächende Lungenerkrankung
• Patient, der eine gerinnungshemmende Therapie erhält, die für die Durchführung einer Katheterisierung nicht vorübergehend unterbrochen werden kann
• Der Patient hat eine einzelne funktionierende Niere
• Dokumentierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder Aortenaneurysmen
• Moribunder Patient oder Patient mit Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen
• Kontraindikation für empfohlene Studienmedikamente oder intravaskuläres Kontrastmittel, das mit der Vormedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie
• Hauptnierenarterien mit einem Lumendurchmesser von < 4 mm oder einer Länge von < 20 mm
• Aortorenaler Winkel, der eine sichere Kanülierung der Nierenarterie verhindert
• Schwere Verkalkung oder Tortuosität der Arteria femoralis communis, der Arteria iliaca communis und/oder externa, der Nieren, des Beckens oder der Aorta, die die sichere Durchführung und den Abschluss des Eingriffs beeinträchtigen können
• Hämodynamisch oder anatomisch signifikante Nierenarterienanomalie oder Stenose in einer der Nierenarterien
• Jegliche Nierenarterienstenose > 50 % nach visueller Beurteilung
• Irgendein Nierenarterien-Aneurysma in einer der Nierenarterien
• Eine Vorgeschichte einer früheren Nierenarterien-Ballonangioplastie oder eines Stentings (nur für Patienten in Kohorte A und B, auch eine Vorgeschichte einer früheren Nierendenervierung)