Seguridad y rendimiento continuos del sistema TIVUS

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 80 años de edad
• Para la cohorte A: presión arterial sistólica documentada en el consultorio > 160 mmHg (> 150 mmHg para pacientes diabéticos); Para la cohorte B: presión arterial sistólica documentada en el consultorio > 140 mmHg (> 130 mmHg para pacientes diabéticos); Para la cohorte C: presión arterial sistólica documentada en el consultorio > 150 mmHg (> 140 mmHg para pacientes diabéticos)
• MAPA sistólica de 24 horas documentada > 135 mmHg
• Adherencia a un régimen farmacológico estable
• Solo para pacientes de la cohorte C: procedimiento de denervación renal documentado con cualquier tecnología de radiofrecuencia 12 meses o más antes de la selección
• Anatomía adecuada de la arteria renal
• Hombre o mujer no embarazada/no lactante
• El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos especificados del estudio y las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• FGe < 45 ml/min/1,73 m2
• Hipertensión pulmonar primaria documentada
• El paciente experimentó > 1 episodio de hipotensión ortostática junto con síncope
• Indicador documentado de hipertensión renal secundaria.
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Cirugía mayor planificada o intervención cardiovascular en los próximos 6 meses
• Cirugía o intervención cardiovascular en los 3 meses previos
• Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa
• Enfermedad pulmonar debilitante grave
• Paciente en terapia anticoagulante que no puede suspenderse temporalmente para realizar un cateterismo
• El paciente tiene un solo riñón funcional.
• Trombocitopenia documentada, trastornos de la coagulación o aneurismas aórticos
• Paciente moribundo o paciente con comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año
• Contraindicación para los medicamentos del estudio recomendados o material de contraste intravascular que no se puede controlar adecuadamente con premedicación
• Inscripción simultánea en otro ensayo
• Arterias renales principales < 4 mm de diámetro de la luz o < 20 mm de longitud
• Ángulo aorto-renal que impide una canulación segura de la arteria renal
• Calcificación o tortuosidad grave de la arteria femoral común, la arteria ilíaca común y/o externa, renal, ilíaca o aórtica que puede comprometer la realización segura y la finalización del procedimiento
• Anomalía hemodinámica o anatómicamente significativa de la arteria renal o estenosis en cualquiera de las arterias renales
• Cualquier estenosis de la arteria renal > 50% por evaluación visual
• Cualquier aneurisma de la arteria renal en cualquiera de las arterias renales
• Antecedentes de angioplastia con balón o colocación de stent en la arteria renal previa (solo para pacientes de las Cohortes A y B, también antecedentes de denervación renal previa en cualquier momento)