Voortdurende veiligheid en prestaties van het TIVUS-systeem

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥ 18 en ≤ 80 jaar
• Voor cohort A: gedocumenteerde systolische bloeddruk op kantoor > 160 mmHg (> 150 mmHg voor diabetespatiënten); Voor cohort B: gedocumenteerde systolische bloeddruk op kantoor > 140 mmHg (> 130 mmHg voor diabetespatiënten); Voor cohort C: gedocumenteerde systolische bloeddruk op kantoor > 150 mmHg (> 140 mmHg voor diabetespatiënten)
• Gedocumenteerde 24-uurs systolische ABPM > 135 mmHg
• Naleving van een stabiel medicijnregime
• Alleen voor patiënten in cohort C: gedocumenteerde renale denervatieprocedure met RF-technologie 12 maanden of langer voorafgaand aan de screening
• Geschikte anatomie van de nierslagader
• Man of niet-zwangere / niet-zogende vrouw
• De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de gestelde onderzoekseisen en vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
• Gedocumenteerde primaire pulmonale hypertensie
• Patiënt ervoer >1 episode van orthostatische hypotensie in combinatie met syncope
• Gedocumenteerde indicator van een secundaire renale hypertensie
• Geschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden
• Geplande grote operatie of cardiovasculaire interventie in de komende 6 maanden
• Chirurgie of cardiovasculaire interventie in de afgelopen 3 maanden
• Hemodynamisch significante hartklepaandoening
• Ernstige slopende longziekte
• Patiënt op antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden onthouden voor het uitvoeren van katheterisatie
• Patiënt heeft één functionerende nier
• Gedocumenteerde trombocytopenie, stollingsstoornissen of aorta-aneurysma's
• Stervende patiënt, of patiënt met comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan een jaar
• Contra-indicatie voor aanbevolen studiemedicatie of intravasculair contrastmateriaal dat niet voldoende onder controle kan worden gebracht met premedicatie
• Gelijktijdige inschrijving in een andere studie
• Nierslagaders < 4 mm in lumendiameter of < 20 mm in lengte
• Aorto-renale hoek die een veilige canulatie van de nierslagader verhindert
• Ernstige gemeenschappelijke dijbeenslagader, gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagader, nier-, iliacale of aortaverkalking of kronkeligheid die de veilige uitvoering en voltooiing van de procedure in gevaar kan brengen
• Hemodynamisch of anatomisch significante afwijking van de nierslagader of stenose in een van beide nierslagaders
• Elke nierarteriestenose > 50% volgens visuele beoordeling
• Elk aneurysma van de nierslagader in een van beide nierslagaders
• Een voorgeschiedenis van eerdere ballonangioplastiek of stenting van de nierslagader (alleen voor patiënten in cohort A en B, ook een voorgeschiedenis van eerdere nierdenervatie op enig moment)