Trvalá bezpečnost a výkon systému TIVUS

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je ≥ 18 a ≤ 80 let
• Pro kohortu A: Dokumentovaný systolický krevní tlak v ordinaci > 160 mmHg (> 150 mmHg u diabetických pacientů); Pro kohortu B: Dokumentovaný systolický krevní tlak v ordinaci > 140 mmHg (> 130 mmHg u diabetických pacientů); Pro kohortu C: Zdokumentovaný systolický krevní tlak v ordinaci > 150 mmHg (> 140 mmHg u diabetických pacientů)
• Dokumentované 24hodinové systolické ABPM > 135 mmHg
• Dodržování stabilního lékového režimu
• Pouze pro pacienty v kohortě C: Zdokumentovaný postup renální denervace pomocí jakékoli RF technologie 12 měsíců nebo déle před screeningem
• Vhodná anatomie renální arterie
• Samec nebo netěhotná / nekojící samice
• Pacient rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas
• Pacient je ochoten a schopen splnit specifikované požadavky studie a následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
• Dokumentovaná primární plicní hypertenze
• U pacienta došlo k > 1 epizodě ortostatické hypotenze spojené se synkopou
• Dokumentovaný indikátor sekundární renální hypertenze
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců
• Plánovaná velká operace nebo kardiovaskulární intervence v příštích 6 měsících
• Operace nebo kardiovaskulární intervence v předchozích 3 měsících
• Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdeční
• Těžké vysilující onemocnění plic
• Pacient na antikoagulační léčbě, kterou nelze dočasně pozastavit pro provádění katetrizace
• Pacient má jednu funkční ledvinu
• Dokumentovaná trombocytopenie, poruchy srážlivosti nebo aneuryzmata aorty
• Umírající pacient nebo pacient s komorbiditami omezujícími očekávanou délku života na méně než jeden rok
• Kontraindikace doporučených studijních léků nebo intravaskulárního kontrastního materiálu, které nelze adekvátně kontrolovat premedikací
• Souběžná registrace do jiného zkušebního období
• Hlavní renální arterie < 4 mm v průměru lumen nebo < 20 mm na délku
• Aorto-renální úhel, který brání bezpečné kanylaci renální tepny
• Těžká arteria femoralis communis, arteria iliaca communis a/nebo externa, kalcifikace ledvin, kyčelní kosti nebo aorty nebo tortuozita, které mohou ohrozit bezpečný výkon a dokončení postupu
• Hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita renální arterie nebo stenóza v kterékoli renální arterii
• Jakákoli stenóza renální arterie > 50 % podle vizuálního posouzení
• Jakékoli aneuryzma renální tepny v kterékoli renální tepně
• Anamnéza předchozí balónkové angioplastiky renální arterie nebo stentování (pouze pro pacienty v kohortě A a B, také anamnéza předchozí renální denervace kdykoli)