Fortsat sikkerhed og ydeevne af TIVUS-systemet

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥ 18 og ≤ 80 år
• For kohorte A: Dokumenteret systolisk blodtryk på kontoret > 160 mmHg (> 150 mmHg for diabetespatienter); For kohorte B: Dokumenteret kontorsystolisk blodtryk > 140 mmHg (> 130 mmHg for diabetespatienter); For kohorte C: Dokumenteret systolisk blodtryk på kontoret > 150 mmHg (> 140 mmHg for diabetespatienter)
• Dokumenteret 24 timers systolisk ABPM > 135 mmHg
• Overholdelse af et stabilt lægemiddelregime
• Kun for patienter i kohorte C: Dokumenteret nyredenerveringsprocedure med enhver RF-teknologi 12 måneder eller mere før screening
• Egnet nyrearterieanatomi
• Han eller ikke-gravid/ikke-ammende hun
• Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke
• Patienten er villig og i stand til at overholde de specificerede undersøgelseskrav og opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

• eGFR < 45mL/min/1,73m2
• Dokumenteret primær pulmonal hypertension
• Patienten oplevede >1 episode af ortostatisk hypotension kombineret med synkope
• Dokumenteret indikator for en sekundær nyrehypertension
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder
• Planlagt større operation eller kardiovaskulær intervention inden for de næste 6 måneder
• Kirurgi eller kardiovaskulær intervention inden for de foregående 3 måneder
• Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
• Alvorlig invaliderende lungesygdom
• Patient i antikoagulantbehandling, som ikke kan tilbageholdes midlertidigt for at udføre kateterisation
• Patienten har en enkelt fungerende nyre
• Dokumenteret trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser eller aortaaneurismer
• Døende patient eller patient med følgesygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år
• Kontraindikation til anbefalet undersøgelsesmedicin eller intravaskulært kontrastmateriale, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering
• Samtidig tilmelding til et andet forsøg
• Hovednyrearterier < 4 mm i lumendiameter eller < 20 mm i længde
• Aorto-renal vinkel, der forhindrer en sikker kanylering af nyrearterien
• Alvorlig almindelig lårbensarterie, almindelig og/eller ekstern iliaca, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning eller snirkler, der kan kompromittere den sikre ydeevne og fuldførelse af proceduren
• Hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver nyrearterie
• Enhver nyrearteriestenose > 50 % ved visuel vurdering
• Enhver nyrearterie-aneurisme i begge nyrearterier
• En historie med tidligere nyrearterieballonangioplastik eller stenting (kun for patienter i kohorte A og B, også en historie med tidligere renal denervering til enhver tid)