Дальнейшая безопасность и эффективность системы TIVUS

Критерии включения:

• Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 80 лет
• Для когорты A: Документально подтвержденное систолическое артериальное давление в офисе > 160 мм рт. ст. (> 150 мм рт. ст. для пациентов с диабетом); Для когорты B: задокументированное офисное систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. (> 130 мм рт. ст. для пациентов с диабетом); Для когорты C: задокументированное офисное систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. (> 140 мм рт. ст. для пациентов с диабетом).
• Документально подтвержденное 24-часовое систолическое СМАД > 135 мм рт.ст.
• Соблюдение стабильного режима приема лекарств
• Только для пациентов в когорте C: задокументированная процедура почечной денервации с использованием любой радиочастотной технологии за 12 месяцев или более до скрининга.
• Подходящая анатомия почечной артерии
• Мужчина или небеременная/некормящая женщина
• Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие
• Пациент желает и может соблюдать указанные требования исследования и последующих оценок.

Критерий исключения:

• рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
• Документально подтвержденная первичная легочная гипертензия
• У пациента наблюдалось > 1 эпизода ортостатической гипотензии в сочетании с обмороком.
• Документально подтвержденный показатель вторичной почечной гипертензии
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев
• Планируемая серьезная операция или сердечно-сосудистое вмешательство в ближайшие 6 месяцев
• Хирургическое или сердечно-сосудистое вмешательство в предшествующие 3 месяца
• Гемодинамически значимые клапанные пороки сердца
• Тяжелая инвалидизирующая болезнь легких
• Пациент, получающий антикоагулянтную терапию, от которого нельзя временно отказаться для проведения катетеризации.
• У пациента единственная функционирующая почка
• Документально подтвержденная тромбоцитопения, нарушения свертывания крови или аневризмы аорты
• Умирающий пациент или пациент с сопутствующими заболеваниями, ограничивающими ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
• Противопоказания к рекомендуемым исследуемым препаратам или внутрисосудистому контрастному веществу, которые нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
• Параллельная регистрация в другом испытании
• Главные почечные артерии < 4 мм в диаметре просвета или < 20 мм в длину
• Аорто-ренальный угол, препятствующий безопасной канюляции почечной артерии
• Тяжелая общая бедренная артерия, общая и/или наружная подвздошная артерия, почечная, подвздошная или аортальная кальцификация или извитость, которые могут поставить под угрозу безопасное выполнение и завершение процедуры
• Гемодинамически или анатомически значимая аномалия почечной артерии или стеноз любой из почечных артерий
• Любой стеноз почечной артерии > 50% по визуальной оценке
• Любая аневризма почечной артерии в любой из почечных артерий
• Баллонная ангиопластика или стентирование почечной артерии в анамнезе (только для пациентов из когорты А и В, а также предшествующая денервация почки в любое время)