Segurança e Desempenho Contínuos do Sistema TIVUS

Critério de inclusão:

• O paciente tem ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade
• Para a Coorte A: Pressão arterial sistólica documentada no consultório > 160 mmHg (> 150 mmHg para pacientes diabéticos); Para a Coorte B: Pressão arterial sistólica documentada no consultório > 140 mmHg (> 130 mmHg para pacientes diabéticos); Para a Coorte C: Pressão arterial sistólica documentada no consultório > 150 mmHg (> 140 mmHg para pacientes diabéticos)
• MAPA sistólica de 24 horas documentada > 135 mmHg
• Adesão a um regime medicamentoso estável
• Somente para pacientes da Coorte C: Procedimento de denervação renal documentado com qualquer tecnologia de RF 12 meses ou mais antes da triagem
• Anatomia adequada da artéria renal
• Homem ou mulher não grávida/não lactante
• O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo especificados e as avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

• eGFR < 45mL/min/1,73m2
• Hipertensão pulmonar primária documentada
• Paciente apresentou >1 episódio de hipotensão ortostática associada a síncope
• Indicador documentado de hipertensão renal secundária
• História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Cirurgia de grande porte planejada ou intervenção cardiovascular nos próximos 6 meses
• Cirurgia ou intervenção cardiovascular nos últimos 3 meses
• Doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
• Doença pulmonar debilitante grave
• Paciente em terapia anticoagulante que não pode ser suspenso temporariamente para realização de cateterismo
• O paciente tem um único rim funcional
• Trombocitopenia documentada, distúrbios de coagulação ou aneurismas da aorta
• Paciente moribundo ou com comorbidades que limitam a expectativa de vida a menos de um ano
• Contraindicação aos medicamentos do estudo recomendados ou material de contraste intravascular que não pode ser adequadamente controlado com pré-medicação
• Inscrição simultânea em outro teste
• Artérias renais principais < 4 mm de diâmetro do lúmen ou < 20 mm de comprimento
• Ângulo aorto-renal que impede uma canulação segura da artéria renal
• Artéria femoral comum grave, artéria ilíaca comum e/ou externa, calcificação ou tortuosidade renal, ilíaca ou aórtica que podem comprometer a segurança na realização e finalização do procedimento
• Anormalidade hemodinâmica ou anatômica significativa da artéria renal ou estenose em qualquer uma das artérias renais
• Qualquer estenose da artéria renal > 50% por avaliação visual
• Qualquer aneurisma da artéria renal em qualquer artéria renal
• Uma história de angioplastia com balão de artéria renal prévia ou colocação de stent (somente para pacientes da Coorte A e B, também uma história de denervação renal prévia em qualquer momento)