- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01835886
Étude pour évaluer les escaliers comme mesure de résultat chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire (TSCT)
Étude pour évaluer si la capacité à monter et descendre des escaliers en 30 secondes s'avérera être une mesure de résultat fiable et valide chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre du protocole : La fiabilité et la validité du test de montée d'escalier chronométré (TSCT) en tant que mesure de résultat chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire.
Contexte Une partie importante de la réadaptation pulmonaire est la capacité de documenter les progrès. Les mesures de résultats couramment utilisées comprennent des tests de marche comme le test de marche en six minutes (6MWT) et le test de marche navette, les niveaux MET et les questionnaires. Une étude récente menée par Annegarn1 et al. a analysé les réponses de 820 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Alors que 35 % des répondants ont cité la montée d'escaliers comme une activité problématique de la vie quotidienne (AVQ), il existe très peu d'études examinant la capacité de monter des escaliers comme mesure de résultat.
Les tests de pas utilisant une colonne montante et un métronome ont longtemps été utilisés comme mesure de la condition physique pour les sujets en bonne santé, mais peuvent être difficiles à administrer à une population en mauvaise santé et n'imitent pas le défi de monter une série de pas. De nombreuses études existantes sur la montée d'escaliers qui utilisent des escaliers réels pour les tests sont basées sur la distance et examinent la montée d'escaliers comme prédicteur des résultats après une chirurgie pulmonaire. Une étude menée par Randolph2 et al., a tenté de comparer la capacité à monter des escaliers et les tests de la fonction pulmonaire (PFT) en tant que prédicteurs des résultats post-thoracotomie. Brunelli3 et al. ont considéré la montée d'escaliers comme un prédicteur utile des complications cardio-pulmonaires après une résection pulmonaire. Les deux études ont conclu que le test de montée d'escalier était cliniquement utile.
Bean4 a développé un test de montée d'escalier appelé Stair Climb Power Test qui incorporait un élément de temps en demandant aux sujets de monter un escalier de dix marches aussi rapidement et en toute sécurité que possible et examinait la relation entre la force musculaire et la performance fonctionnelle.
Le test de marche en six minutes est bien établi comme mesure de résultat valide et fiable pour cette population5. Une étude menée par Dreher6 et al., en 2008, a tenté de comparer un test de montée d'escalier avec le test de marche en six minutes. À l'aide d'un plan croisé randomisé, ils ont examiné seize patients atteints de MPOC et ont constaté que les changements physiopathologiques au cours d'un test de marche de six minutes n'anticipaient pas les changements constatés lors de la montée d'escaliers chez les patients atteints de MPOC sévère.
Tout cela indique qu'un test de montée d'escalier chronométré a le potentiel de servir de mesure de résultat unique et précieuse pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Il est bien entendu que de nombreuses personnes atteintes de maladies pulmonaires, en particulier celles qui vivent en milieu urbain, rencontrent inévitablement des escaliers. Alors que le test de marche de six minutes nécessite au minimum un long couloir droit avec une surface dure pour l'administration7, même cela n'est pas toujours facilement disponible. Le test de montée d'escalier chronométré pourrait fournir une mesure de résultat facile à administrer et pouvant être utilisée en ambulatoire et en hospitalisation ainsi qu'à domicile.
Questions abordées Le test de montée d'escalier chronométré est-il une mesure fiable et valide à utiliser pour évaluer l'endurance chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire par rapport au 6MWT ?
Méthodologie de conception de la recherche La conception de la recherche pour établir la validité et la fiabilité du test de montée d'escalier chronométré sera utilisée. Les résultats des tests de 6MWT et TSCT seront comparés, en utilisant des patients atteints d'une maladie pulmonaire documentée qui participent à la réadaptation pulmonaire. Tous les tests auront lieu dans les locaux du Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation situé au troisième étage du Linsky Building, Petrie Campus du Beth Israel Medical Center à First Ave et 16th Street à New York. Le dépistage des sujets et l'administration des tests seront effectués par des enquêteurs et seront limités aux membres du personnel qui sont des physiothérapeutes ou des physiologistes de l'exercice agréés avec une certification ACLS opérant sous la supervision du Dr Jonathan Raskin, MD, directeur du centre.
L'administration du 6MWT fait actuellement partie de la norme de soins habituelle pour les patients en réadaptation pulmonaire fréquentant le centre. Il est effectué deux fois, une sur l'évaluation et une fois plus tard vers la fin de la série de séances d'une personne. Les directives de l'American Thoracic Society pour l'administration du 6MWT seront suivies.
Le test de montée d'escalier chronométré sera ajouté aux évaluations initiales du sujet et aux séances de décharge à des fins de recherche. Pour le TSCT, les patients seront supervisés lors de la montée et de la descente d'une volée de 10 marches avec des contremarches de 7 pouces pendant 30 secondes, chronométrées par un chronomètre. Le nombre de pas réalisés, la saturation en oxygène, le taux d'effort perçu, la dyspnée, la fréquence cardiaque et l'utilisation ou la non-utilisation d'une main courante seront enregistrés. Les signes vitaux seront surveillés en permanence. Comme pour le 6MWT, les sujets seront autorisés à utiliser de l'oxygène supplémentaire s'il leur a été prescrit. Que le test ait été effectué à l'air ambiant ou avec de l'oxygène supplémentaire sera enregistré dans les résultats du test. Le système de distribution d'oxygène et le niveau de débit d'oxygène et la façon dont l'équipement a été géré seront également enregistrés dans les résultats du test. Les sujets auront la possibilité de s'appuyer sur tous les appareils fonctionnels auxquels ils sont habitués et l'utilisation ou la non-utilisation de cannes, de mains courantes, d'orthèses, etc. sera enregistrée.
Les sujets seront jugés aptes à tenter la tâche de monter les escaliers par les enquêteurs uniquement s'ils ne sont pas en détresse apparente, ont une fréquence cardiaque au repos supérieure à 50 et inférieure à 120, une tension artérielle au repos supérieure à 90/50 et inférieure à 150/90 et aucune plainte de douleur ou dyspnée supérieure à 2/10 au repos et niveau de saturation en oxygène supérieur à 90 % au repos mesuré par oxymètre de pouls. Le test sera terminé après 30 secondes ou en cas de plaintes de douleur ou de dyspnée supérieure à 4/10, d'augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 40 battements au repos ou d'une diminution de la saturation en oxygène en dessous de 86 % ou à tout moment à la demande du patient.
Critères d'inclusion : Cette étude inclura des patients atteints d'une maladie pulmonaire documentée qui ont suivi un cours de réadaptation pulmonaire au Centre Alice Lawrence pour la santé et la réadaptation consistant en 10 sessions ou plus.
Critères d'exclusion : Seront exclus de l'étude :
- Patients incapables d'effectuer un suivi 6MWT ou TSCT ou qui sont perdus de vue.
- Les patients qui ont des conditions orthopédiques ou neurologiques (limitations importantes de la marche ou de la montée des escaliers) qui limitent la participation à la réadaptation pulmonaire.
Analyse des données Le coefficient de corrélation Pearson-Product Moment ou Spearman Rho pour la validité convergente sera utilisé pour comparer les résultats 6MWT et TSCT. Le coefficient de corrélation intra-classe pour la fiabilité intra-évaluateur, inter-évaluateur et test-retest sera également calculé.
Le Dr David Lucido a été consulté pour son expertise en tant que biostatisticien. Il a suggéré que 30 à 60 participants seraient une taille d'échantillon adéquate aux fins de l'étude.
Signification Cette étude aiderait à déterminer si le test de montée d'escalier chronométré est une mesure de résultat utile pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire.
Les références
- Annegarn J, Meijer K, Passos VL, Stute K, Wiechert J, Savelberg HH, Schols AM, Wouters EF, Spruit MA ; Ciro+ Rehabilitation NetworkJ Am Med Dir Assoc. Les activités problématiques de la vie quotidienne sont faiblement associées aux caractéristiques cliniques de la MPOC. 2012 mars;13(3):284-90. Publication en ligne du 17 février 2011.
- Bolton JW, Weiman DS, Haynes JL, Hornung CA, Olsen GN, Almond CH. Montée d'escalier comme indicateur de la fonction pulmonaire. Poitrine. 1987 novembre;92(5):783-8.
- Brunelli A, Refai MA, Monteverde M, Borri A, Salati M, Fianchini A : Le test de montée d'escalier prédit les complications cardiopulmonaires après une résection pulmonaire. Chest 2002;121:1106-1110.
- Bean, JF, Kiely DK, LaRose S, et al. La puissance de montée des escaliers est-elle une mesure cliniquement pertinente des déficiences de la puissance des jambes chez les personnes âgées à risque ? Arch Phys Med Rehabil. 2007 :88 :604-609.
- Robert A Wise et Cynthia D Brown Différences cliniquement importantes minimes dans le test de marche de six minutes et le test de marche navette incrémental MPOC : Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2005, Vol. 2, n° 1 : Pages 125-129.
- Dreher M, Walterspacher S, Sonntag F, Prettin S, et al. (2008). Faire de l'exercice dans la BPCO sévère : la marche est-elle différente de la montée d'escaliers ? Médecine respiratoire 102(6):912-8.
- Déclaration de l'American Thoracic Society (2002) Directives pour le test de marche de six minutes Am J Respir Crit Care Med Vol 166. pages 111-117.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cette population d'étude sera composée de patients atteints d'une maladie pulmonaire documentée qui ont suivi un cours de réadaptation pulmonaire au Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation consistant en 10 séances ou plus
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des problèmes orthopédiques ou neurologiques (limitations importantes de la marche ou de la montée des escaliers) qui limitent la participation à la réadaptation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Effectue la montée d'escaliers
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Les patients référés en réadaptation pulmonaire avec une maladie pulmonaire documentée monteront et descendront un vol de 10 marches pendant une période de 30 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de montée d'escalier chronométré évaluant le changement entre le début et la fin des séances de réadaptation pulmonaire
Délai: La montée et la descente des escaliers seront évaluées avant le début et après 18 à 36 semaines de réadaptation pulmonaire ambulatoire
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Les sujets seront invités à monter et descendre un vol de 10 marches à la fois au début et à la fin d'un cours de réadaptation pulmonaire.
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La montée et la descente des escaliers seront évaluées avant le début et après 18 à 36 semaines de réadaptation pulmonaire ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ted L Marks, DPT, Beth Israel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 183-12
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