- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01835886
Studie zur Bewertung von Treppen als Ergebnismessung bei Personen mit Lungenerkrankungen (TSCT)
Studie zur Bewertung, ob sich die Fähigkeit zum Auf- und Absteigen von Treppen innerhalb von 30 Sekunden als zuverlässiges und gültiges Ergebnismaß bei Personen mit Lungenerkrankungen erweist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel des Protokolls: Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des zeitgesteuerten Treppensteigtests (TSCT) als Ergebnismessung bei Personen mit Lungenerkrankungen.
Hintergrund Ein wichtiger Teil der pulmonalen Rehabilitation ist die Möglichkeit, Fortschritte zu dokumentieren. Zu den häufig verwendeten Ergebnismessungen gehören Gehtests wie der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und der Shuttle-Gehtest, MET-Werte und Fragebögen. Eine aktuelle Studie von Annegarn1 et al. analysierte die Reaktionen von 820 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Während 35 % der Befragten Treppensteigen als problematische Aktivität des täglichen Lebens (ADL) bezeichneten, gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit der Fähigkeit zum Treppensteigen als Ergebnis messen.
Schritttests mit Steighilfe und Metronom werden seit langem als Fitnessmaß für gesunde Probanden verwendet, können jedoch bei einer nicht gesunden Bevölkerung eine Herausforderung darstellen und ahmen nicht die Herausforderung nach, tatsächlich eine Reihe von Schritten zu erklimmen. Viele der bestehenden Studien zum Treppensteigen, die tatsächliche Treppen zum Testen verwenden, basieren auf Entfernungen und untersuchen das Treppensteigen als Prädiktor für die Ergebnisse nach einer Lungenoperation. Eine von Randolph2 et al. durchgeführte Studie versuchte, die Fähigkeit zum Treppensteigen und Lungenfunktionstests (PFTs) als Prädiktoren für die Ergebnisse nach einer Thorakotomie zu vergleichen. Brunelli3 et al. betrachteten das Treppensteigen als nützlichen Prädiktor für kardiopulmonale Komplikationen nach einer Lungenresektion. Beide Studien kamen zu dem Schluss, dass der Treppensteigtest klinisch nützlich war.
Bean4 entwickelte einen Treppensteigtest namens Stair Climb Power Test, der ein Zeitelement beinhaltete, indem die Probanden gebeten wurden, eine Treppe mit zehn Stufen so schnell und sicher wie möglich zu erklimmen, und untersuchte die Beziehung zwischen Muskelkraft und funktioneller Leistung.
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist als gültiges und zuverlässiges Ergebnismaß für diese Population gut etabliert5. Eine Studie von Dreher6 et al. aus dem Jahr 2008 versuchte, einen Treppensteigtest mit dem Sechs-Minuten-Gehtest zu vergleichen. Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs untersuchten sie sechzehn COPD-Patienten und stellten fest, dass pathophysiologische Veränderungen während eines sechsminütigen Gehtests keine Veränderungen vorwegnahmen, die beim Treppensteigen bei Patienten mit schwerer COPD festgestellt wurden.
All dies weist darauf hin, dass ein zeitgesteuerter Treppensteigtest das Potenzial hat, als einzigartige und wertvolle Ergebnismessung für Patienten mit respiratorischer Beeinträchtigung zu dienen. Es ist allgemein bekannt, dass viele Menschen mit Lungenerkrankungen, insbesondere diejenigen, die in städtischen Gebieten leben, unvermeidlich auf Treppen stoßen. Während der Sechs-Minuten-Gehtest mindestens einen langen, geraden Flur mit einer harten Oberfläche für die Verabreichung erfordert7, ist selbst dieser nicht immer ohne Weiteres verfügbar. Der Timed Stair Climbing Test könnte eine Ergebnismessung bieten, die leicht zu handhaben ist und in ambulanten und stationären Einrichtungen sowie in der häuslichen Umgebung eingesetzt werden könnte.
Angesprochene Fragen Ist der Timed Stair Climbing Test ein zuverlässiges und gültiges Maß zur Beurteilung der Ausdauer bei Personen mit Lungenerkrankungen im Vergleich zu 6MWT?
Forschungsdesign Methodologisches Forschungsdesign zur Feststellung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des zeitgesteuerten Treppensteigtests wird verwendet. Die Testergebnisse von 6MWT und TSCT werden anhand von Patienten mit dokumentierter Lungenerkrankung, die an einer Lungenrehabilitation teilnehmen, verglichen. Alle Tests finden in den Räumlichkeiten des Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation im dritten Stock des Linsky Building, Petrie Campus des Beth Israel Medical Center in der First Ave und 16th Street in New York City statt. Das Screening der Probanden und die Testdurchführung werden von Ermittlern durchgeführt und sind auf Mitarbeiter beschränkt, die lizenzierte Physiotherapeuten oder Bewegungsphysiologen mit ACLS-Zertifizierung sind und unter der Aufsicht von Dr. Jonathan Raskin, MD, Direktor des Zentrums, arbeiten.
Die Verabreichung des 6MWT gehört derzeit zum üblichen Behandlungsstandard für Lungenrehabilitationspatienten, die das Zentrum besuchen. Es wird zweimal durchgeführt, einmal zur Bewertung und einmal später gegen Ende der Sitzungsreihe einer Person. Die Richtlinien der American Thoracic Society zur Verabreichung des 6MWT werden befolgt.
Der zeitgesteuerte Treppensteigtest wird zu Forschungszwecken zu den anfänglichen Bewertungen und Entlassungssitzungen des Probanden hinzugefügt. Für die TSCT werden die Patienten beim Auf- und Absteigen eines Fluges von 10 Stufen mit 7-Zoll-Steigen für 30 Sekunden überwacht, wie von einer Stoppuhr gemessen. Erreichte Schritte, Sauerstoffsättigung, empfundene Belastungsrate, Dyspnoe, Herzfrequenz und Nutzung bzw. Nichtbenutzung eines Handlaufs werden erfasst. Die Vitalfunktionen werden kontinuierlich überwacht. Wie beim 6MWT dürfen die Probanden zusätzlichen Sauerstoff verwenden, wenn es ihnen verschrieben wurde. Ob der Test an Raumluft oder mit zusätzlichem Sauerstoff durchgeführt wurde, wird in den Testergebnissen festgehalten. Das Sauerstoffzufuhrsystem und die Höhe des Sauerstoffflusses sowie die Handhabung der Ausrüstung werden ebenfalls in den Testergebnissen aufgezeichnet. Die Probanden haben die Möglichkeit, sich auf alle Hilfsmittel zu verlassen, an die sie gewöhnt sind, und die Verwendung oder Nichtverwendung von Gehstöcken, Handläufen, Orthesen usw. wird aufgezeichnet.
Die Versuchspersonen werden von den Ermittlern nur dann als geeignet erachtet, die Treppensteigaufgabe zu versuchen, wenn sie sich in keiner offensichtlichen Notlage befinden, eine Ruheherzfrequenz über 50 und unter 120, einen Ruheblutdruck über 90/50 und unter 150/90 und keine Beschwerden haben Schmerzen oder Dyspnoe von mehr als 2/10 in Ruhe und eine Sauerstoffsättigung von mehr als 90 % in Ruhe, gemessen mit einem Pulsoximeter. Der Test wird nach 30 Sekunden oder bei Beschwerden über Schmerzen oder Atemnot von mehr als 4/10, einem Anstieg der Herzfrequenz von mehr als 40 Schlägen im Ruhezustand oder einem Absinken der Sauerstoffsättigung auf unter 86 % oder jederzeit beendet der Wunsch des Patienten.
Einschlusskriterien: In diese Studie werden Patienten mit dokumentierter Lungenerkrankung eingeschlossen, die sich einem aus 10 oder mehr Sitzungen bestehenden Lungenrehabilitationskurs im Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien: Folgendes wird von der Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine 6-MGT- oder TSCT-Nachsorge durchzuführen, oder die für die Nachsorge verloren sind.
- Patienten mit orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen (erhebliche Einschränkungen beim Gehen oder Treppensteigen), die die Teilnahme an einer pulmonalen Rehabilitation einschränken.
Datenanalyse Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient oder Spearman-Rho für konvergente Validität werden verwendet, um 6MWT- und TSCT-Ergebnisse zu vergleichen. Der Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient für die Intra-Rater-, Inter-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit wird ebenfalls berechnet.
Dr. David Lucido wurde wegen seiner Expertise als Biostatistiker konsultiert. Er schlug vor, dass 30 bis 60 Teilnehmer eine angemessene Stichprobengröße für die Zwecke der Studie wären.
Bedeutung Diese Studie würde helfen festzustellen, ob der Timed Stair Climbing Test eine nützliche Ergebnismessung für Menschen mit Lungenerkrankungen ist.
Verweise
- Annegarn J., Meijer K., Passos VL, Stute K., Wiechert J., Savelberg HH, Schols AM, Wouters EF, Spruit MA; Ciro+ Rehabilitation NetworkJ Am Med Dir Assoc. Problematische Aktivitäten des täglichen Lebens sind bei COPD nur schwach mit klinischen Merkmalen assoziiert. 2012 März;13(3):284-90. Epub 2011 17. Februar.
- Bolton JW, Weiman DS, Haynes JL, Hornung CA, Olsen GN, Almond CH. Treppensteigen als Indikator der Lungenfunktion. Brust. 1987 Nov;92(5):783-8.
- Brunelli A, Refai MA, Monteverde M, Borri A, Salati M, Fianchini A: Der Treppensteigtest prognostiziert kardiopulmonale Komplikationen nach Lungenresektion. Brust 2002;121:1106-1110.
- Bean, JF, Kiely DK, LaRose S, et al. Ist die Treppensteigkraft ein klinisch relevantes Maß für die Beeinträchtigung der Beinkraft bei gefährdeten älteren Erwachsenen? Arch Phys Med Rehabil. 2007:88:604-609.
- Robert A. Wise und Cynthia D. Brown: Minimale klinisch bedeutsame Unterschiede beim 6-Minuten-Gehtest und beim inkrementellen Shuttle-Gehtest COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2005, Vol. 3, No. 2, Nr. 1: Seiten 125-129.
- Dreher M, Walterspacher S, Sonntag F, Prettin S, et al. (2008). Bewegung bei schwerer COPD: Unterscheidet sich Gehen vom Treppensteigen? Beatmungsmedizin 102(6):912-8.
- Erklärung der American Thoracic Society (2002) Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest Am J Respir Crit Care Med Vol. 166. S. 111-117.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studienpopulation wird aus Patienten mit dokumentierter Lungenerkrankung bestehen, die sich einem aus 10 oder mehr Sitzungen bestehenden Lungenrehabilitationskurs im Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen (erhebliche Einschränkungen beim Gehen oder Treppensteigen), die die Teilnahme an einer pulmonalen Rehabilitation einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Führt Treppensteigen aus
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Patienten, die mit einer dokumentierten Lungenerkrankung in die Lungenrehabilitation überwiesen werden, steigen für einen Zeitraum von 30 Sekunden eine Treppe von 10 Stufen auf und ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter Treppensteigtest zur Beurteilung der Veränderung zwischen Beginn und Abschluss von pulmonalen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Das Auf- und Absteigen von Treppen wird vor Beginn und nach 18 bis 36 Wochen ambulanter Lungenrehabilitation beurteilt
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Die Probanden werden gebeten, sowohl zu Beginn als auch bei Abschluss eines Lungenrehabilitationskurses eine Treppe von 10 Stufen auf- und abzusteigen.
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Das Auf- und Absteigen von Treppen wird vor Beginn und nach 18 bis 36 Wochen ambulanter Lungenrehabilitation beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ted L Marks, DPT, Beth Israel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 183-12
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