Исследование по оценке лестницы как критерия исхода у людей с легочными заболеваниями (TSCT)

Название протокола: Надежность и валидность теста подъема по лестнице на время (TSCT) как критерия исхода у лиц с легочными заболеваниями.

Предыстория Важной частью легочной реабилитации является возможность документировать прогресс. Обычно используемые показатели результатов включают тесты ходьбы, такие как тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и тест челночной ходьбы, уровни MET и опросники. В недавнем исследовании, проведенном Annegarn1 et al., были проанализированы ответы 820 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). В то время как 35% респондентов назвали подъем по лестнице проблемным видом деятельности в повседневной жизни (ADL), существует очень мало исследований, рассматривающих способность подниматься по лестнице в качестве критерия результата.

Ступенчатые тесты с использованием стояка и метронома уже давно используются в качестве меры физической подготовки для здоровых людей, но могут быть сложными для нездорового населения и не имитируют задачу фактического прохождения серии шагов. Многие из существующих исследований подъема по лестнице, в которых для тестирования используются настоящие лестницы, основаны на расстоянии и рассматривают подъем по лестнице как предиктор результатов после операции на легких. В одном исследовании, проведенном Randolph2 et al., была предпринята попытка сравнить способность подниматься по лестнице и тесты функции легких (PFT) как предикторы результатов после торакотомии. Brunelli et al. рассматривали подъем по лестнице как полезный предиктор сердечно-легочных осложнений после резекции легкого. Оба исследования пришли к выводу, что тест подъема по лестнице был клинически полезен.

Bean4 разработал тест подъема по лестнице под названием «Тест силы при подъеме по лестнице», который включал элемент времени, предлагая испытуемым подняться по лестнице из десяти ступеней как можно быстрее и безопаснее, и рассматривал взаимосвязь между мышечной силой и функциональными показателями.

Тест шестиминутной ходьбы хорошо зарекомендовал себя как валидный и надежный критерий исхода для этой популяции5. В исследовании, проведенном Dreher6 и др. в 2008 году, была предпринята попытка сравнить тест подъема по лестнице с тестом шестиминутной ходьбы. Используя рандомизированный перекрестный дизайн, они изучили шестнадцать пациентов с ХОБЛ и обнаружили, что патофизиологические изменения во время теста с шестиминутной ходьбой не предвосхищают изменений, обнаруживаемых при подъеме по лестнице у пациентов с тяжелой ХОБЛ.

Все это указывает на то, что тест подъема по лестнице на время может служить уникальным и ценным показателем исхода для пациентов с нарушением дыхания. Хорошо известно, что многие люди с легочными заболеваниями, особенно те, кто живет в городских районах, неизбежно сталкиваются с лестницей. В то время как тест с шестиминутной ходьбой требует, как минимум, длинного прямого коридора с твердой поверхностью для проведения7, даже это не всегда легкодоступно. Тест подъема по лестнице на время может обеспечить измерение результата, которое легко вводится и может использоваться в амбулаторных и стационарных условиях, а также в домашних условиях.

Рассмотренные вопросы Является ли тест подъема по лестнице на время надежной и достоверной мерой для оценки выносливости у лиц с легочными заболеваниями по сравнению с 6MWT?

План исследования Методологический план исследования будет использоваться для установления валидности и надежности теста подъема по лестнице на время. Оценки тестов от 6MWT и TSCT будут сравниваться с использованием пациентов с документально подтвержденным заболеванием легких, которые участвуют в легочной реабилитации. Все испытания будут проходить в помещении Центра здоровья и реабилитации Элис Лоуренс, расположенного на третьем этаже здания Лински, в кампусе Петри Медицинского центра Бет Исраэль на Первой авеню и 16-й улице в Нью-Йорке. Скрининг испытуемых и администрация тестов будут проводиться исследователями и будут ограничены штатными сотрудниками, имеющими лицензию физиотерапевтов или физиотерапевтов с сертификацией ACLS, работающих под наблюдением доктора Джонатана Раскина, доктора медицинских наук, директора центра.

Применение 6MWT в настоящее время является частью обычного стандарта лечения пациентов с легочной реабилитацией, посещающих центр. Это выполняется дважды, один раз при оценке и один раз позже, ближе к концу серии сеансов человека. Будут соблюдаться рекомендации Американского торакального общества по проведению 6MWT.

Испытание на подъем по лестнице на время будет добавлено к первоначальным оценкам субъекта и сеансам выписки в исследовательских целях. Для TSCT пациенты будут находиться под наблюдением во время подъема и спуска по 10 ступеням с 7-дюймовыми надставками в течение 30 секунд по секундомеру. Будет зарегистрировано количество пройденных шагов, насыщение кислородом, скорость воспринимаемой нагрузки, одышка, частота сердечных сокращений и использование или неиспользование поручня. Жизненно важные показатели будут постоянно контролироваться. Как и в случае с 6MWT, испытуемым будет разрешено использовать дополнительный кислород, если он им прописан. В результатах теста будет указано, проводилось ли испытание на комнатном воздухе или с дополнительным кислородом. Система доставки кислорода и уровень потока кислорода, а также то, как управлялось оборудование, также будут записаны в результатах теста. Субъекты будут иметь возможность полагаться на любые вспомогательные устройства, к которым они привыкли, и использование или неиспользование тростей, поручней, ортезов и т. д. будет зарегистрировано.

Субъекты будут считаться пригодными для выполнения задания по подъему по лестнице только в том случае, если они не испытывают явного стресса, имеют частоту сердечных сокращений в покое выше 50 и ниже 120, артериальное давление в покое выше 90/50 и ниже 150/90 и не предъявляют жалоб на боль или одышка более 2/10 в покое и уровень насыщения кислородом более 90% в покое по данным пульсоксиметра. Тест будет прекращен через 30 секунд или в случае жалоб на боль или одышку более 4/10, увеличение частоты сердечных сокращений более 40 ударов по сравнению с состоянием покоя или снижение сатурации кислорода ниже 86% или в любое время в течение просьбе пациента.

Критерии включения: в это исследование будут включены пациенты с документально подтвержденным заболеванием легких, которые прошли курс легочной реабилитации в Центре здоровья и реабилитации Элис Лоуренс, состоящий из 10 или более сеансов.

Критерии исключения: Из исследования будут исключены:

1. Пациенты, которые не могут выполнить последующее 6MWT или TSCT или которые потеряны для последующего наблюдения.
2. Пациенты с ортопедическими или неврологическими заболеваниями (значительные ограничения в передвижении или подъеме по лестнице), которые ограничивают участие в легочной реабилитации.

Анализ данных Коэффициент корреляции момента Пирсона-произведения или Ро Спирмена для конвергентной достоверности будет использоваться для сравнения результатов 6MWT и TSCT. Также будет рассчитан коэффициент внутриклассовой корреляции для внутригрупповой, межэкспертной и повторной проверки надежности.

С доктором Дэвидом Лучидо консультировались по поводу его опыта в области биостатистики. Он предположил, что от 30 до 60 участников будут адекватным размером выборки для целей исследования.

Значимость Это исследование поможет определить, является ли тест подъема по лестнице на время полезным показателем исхода для людей с легочными заболеваниями.

Рекомендации

1. Аннегарн Дж., Мейер К., Пассос В.Л., Штуте К., Вихерт Дж., Савелберг Х.Х., Шолс А.М., Воутерс Э.Ф., Спруит М.А.; Ciro+ Rehabilitation NetworkJ Am Med Dir Assoc. Проблемные действия в повседневной жизни слабо связаны с клиническими характеристиками ХОБЛ. 2012 март; 13(3):284-90. Epub 2011, 17 февраля.
2. Bolton JW, Weiman DS, Haynes JL, Hornung CA, Olsen GN, Almond CH. Подъем по лестнице как показатель легочной функции. Грудь. 1987 ноябрь; 92 (5): 783-8.
3. Брунелли А., Рефаи М.А., Монтеверде М., Борри А., Салати М., Фианчини А.: Тест подъема по лестнице предсказывает сердечно-легочные осложнения после резекции легкого. Грудь 2002;121:1106-1110.
4. Бин, Дж. Ф., Кили Д. К., ЛаРоуз С. и др. Является ли сила подъема по лестнице клинически значимым показателем нарушения силы ног у пожилых людей из групп риска? Arch Phys Med Rehabil. 2007:88:604-609.
5. Роберт А. Уайз и Синтия Д. Браун Минимальные клинически значимые различия в тесте шестиминутной ходьбы и тесте постепенной челночной ходьбы ХОБЛ: Журнал хронической обструктивной болезни легких, 2005, том. 2, № 1: страницы 125-129.
6. Дреер М., Вальтерспахер С., Зоннтаг Ф., Преттин С. и др. (2008). Упражнения при тяжелой ХОБЛ: ходьба отличается от подъема по лестнице? Респираторная медицина 102(6):912-8.
7. Заявление Американского торакального общества (2002 г.) Руководство по тесту шестиминутной ходьбы Am J Respir Crit Care Med Vol 166. стр. 111-117.