Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus portaiden arvioimiseksi tulosmittarina keuhkosairautta sairastavilla henkilöillä (TSCT)

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Beth Israel Medical Center

Tutkimus sen arvioimiseksi, osoittautuuko kyky nousta ja laskeutua portaista 30 sekunnissa luotettavaksi ja päteväksi tulosmittariksi keuhkosairautta sairastavilla henkilöillä

Sen määrittämiseksi, voidaanko portaissa kiipeämistä käyttää keuhkosairautta sairastavien henkilöiden edistymisen mittana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan nimi: Ajastetun portaiden kiipeilytestin (TSCT) luotettavuus ja kelpoisuus tulosmittauksena keuhkosairautta sairastavilla henkilöillä.

Tausta Tärkeä osa keuhkojen kuntoutusta on kyky dokumentoida edistymistä. Yleisesti käytettyjä tulosmittauksia ovat kävelytestit, kuten Six Minute Walk Test (6MWT) ja Shuttle Walk Test, MET-tasot ja kyselylomakkeet. Annegarn1 et al.:n hiljattain tekemässä tutkimuksessa analysoitiin 820 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavan potilaan vasteita. Vaikka 35 % vastaajista mainitsi portaiden kiipeämisen ongelmallisena päivittäisen elämäntilanteena (ADL), on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan portaiden kiipeilykykyä tulosmittana.

Askeltestejä, joissa käytetään nousuputkea ja metronomia, on käytetty pitkään terveiden koehenkilöiden kuntomittarina, mutta niitä voi olla haastavaa antaa ei-terveelle väestölle, eivätkä ne jäljittele askelsarjan tosiasiallista asentamista. Monet olemassa olevista portaiden kiipeämistutkimuksista, joissa testataan todellisia portaita, perustuvat etäisyyteen ja tutkivat portaiden kiipeämistä keuhkoleikkauksen jälkeisten tulosten ennustajana. Eräässä Randolph2:n et al.:n suorittamassa tutkimuksessa yritettiin verrata portaiden kiipeämiskykyä ja keuhkotoimintatestejä (PFT) torakotomian jälkeisten tulosten ennustajina. Brunelli3 ym. tarkastelivat portaiden kiipeämistä hyödyllisenä keuhkojen resektion jälkeisten kardiopulmonaalisten komplikaatioiden ennustajana. Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että portaiden kiipeilytesti oli kliinisesti hyödyllinen.

Bean4 kehitti portaiden kiipeilytestin nimeltä Stair Climb Power Test, joka sisälsi ajan elementin pyytämällä koehenkilöitä kiipeämään kymmenen portaat mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti ja tarkastelemaan lihasvoiman ja toiminnallisen suorituskyvyn välistä suhdetta.

Kuuden minuutin kävelytesti on vakiintunut päteväksi ja luotettavaksi tulosmittariksi tälle väestölle5. Dreher6 et al.:n vuonna 2008 tekemässä tutkimuksessa yritettiin verrata portaiden kiipeilytestiä kuuden minuutin kävelytestiin. Satunnaistetun ristikkäismallin avulla he tarkastelivat kuuttatoista COPD-potilasta ja havaitsivat, että patofysiologiset muutokset kuuden minuutin kävelytestin aikana eivät ennakoineet muutoksia, jotka havaittiin portaiden kiipeämisen aikana potilailla, joilla oli vaikea COPD.

Kaikki tämä viittaa siihen, että ajoitettu portaiden kiipeilytesti voi toimia ainutlaatuisena ja arvokkaana tulosmittarina potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia. On hyvin ymmärretty, että monet ihmiset, joilla on keuhkosairaus, erityisesti kaupunkialueilla asuvat, kohtaavat väistämättä portaita. Kuuden minuutin kävelytesti vaatii vähintään pitkän suoran käytävän, jossa on kova pinta7, vaikka se ei aina ole helposti saatavilla. Ajastettu portaiden kiipeilytesti voisi tarjota helposti hallittavan tulosmittarin, jota voidaan käyttää avohoidossa ja sairaalahoidossa sekä kotiympäristössä.

Käsitellyt kysymykset Onko ajastettu portaiden kiipeilytesti luotettava ja pätevä mitta keuhkosairautta sairastavien henkilöiden kestävyyden arvioimiseen verrattuna 6MWT:hen?

Tutkimussuunnittelu Metodologinen Tutkimussuunnittelua käytetään Ajastetun portaiden kiipeilytestin validiteetin ja luotettavuuden selvittämiseksi. Testituloksia 6MWT:stä ja TSCT:stä verrataan käyttämällä potilaita, joilla on dokumentoitu keuhkosairaus ja jotka osallistuvat keuhkojen kuntoutukseen. Kaikki testit suoritetaan The Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation tiloissa, jotka sijaitsevat Linsky Buildingin kolmannessa kerroksessa, Petrie Campus of Beth Israel Medical Center osoitteessa First Ave ja 16th Street New Yorkissa. Tutkijat suorittavat koehenkilöiden seulonnan ja testinhallinnan, ja se on rajoitettu henkilöstön jäseniin, jotka ovat laillistettuja fysioterapeutteja tai harjoitusfysiologeja, joilla on ACLS-sertifiointi ja jotka toimivat keskuksen johtajan tohtori Jonathan Raskinin valvonnassa.

6MWT:n hoito on tällä hetkellä osa keskuksessa olevien keuhkokuntoutuspotilaiden tavanomaista hoitotasoa. Se suoritetaan kahdesti, yksi arvioinnin yhteydessä ja kerran myöhemmin henkilön istuntosarjan lopussa. American Thoracic Societyn ohjeita 6MWT:n antamisessa noudatetaan.

Ajastettu portaiden kiipeilytesti lisätään koehenkilön alkuarviointiin ja poistumisistuntoihin tutkimustarkoituksiin. TSCT:ssä potilaita valvotaan noustessaan ja laskeutuessaan 10 askelmaa 7 tuuman nousujohteilla 30 sekunnin ajan sekuntikellon ajastamana. Saavutettujen askelten määrä, happisaturaatio, havaitun rasituksen nopeus, hengenahdistus, syke ja käsijohteen käyttö tai käyttämättä jättäminen tallennetaan. Elintoimintoja seurataan jatkuvasti. Kuten 6MWT:n kohdalla, koehenkilöt saavat käyttää lisähappea, jos se on heille määrätty. Testituloksiin kirjataan, suoritettiinko testi huoneilmalla vai lisähapella. Testituloksiin kirjataan myös hapensyöttöjärjestelmä ja happivirtauksen taso sekä laitteiden hallinta. Koehenkilöillä on mahdollisuus luottaa mihin tahansa apuvälineeseen, johon he ovat tottuneet, ja keppien, kaiteiden, ortoosien jne. käyttö tai käyttämättä jättäminen tallennetaan.

Tutkijat katsovat koehenkilön soveltuviksi yrittämään portaiden kiipeämistä vain, jos heillä ei ole ilmeistä tuskaa, heidän leposyke on yli 50 ja alle 120, lepoverenpaine yli 90/50 ja alle 150/90 eikä heillä ole valituksia kipu tai hengenahdistus yli 2/10 levossa ja happisaturaatiotaso yli 90 % levossa pulssioksimetrillä mitattuna. Testi keskeytetään 30 sekunnin kuluttua tai jos kipu- tai hengenahdistusvalituksia on enemmän kuin 4/10, syke nousee yli 40 lyöntiä lepotilaan verrattuna tai happisaturaatio laskee alle 86 prosenttiin tai milloin tahansa potilaan pyynnöstä.

Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on dokumentoitu keuhkosairaus ja joille tehtiin keuhkojen kuntoutuskurssi Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation -keskuksessa, joka koostuu 10 tai useammasta istunnosta.

Poissulkemiskriteerit: Seuraavat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 6MWT- tai TSCT-seurantaa tai jotka ovat kadonneet seurantaan.
  2. Potilaat, joilla on ortopediset tai neurologiset sairaudet (merkittävät rajoitukset liikkumisessa tai portaissa kiipeämisessä), jotka rajoittavat osallistumista keuhkojen kuntoutukseen.

Data-analyysi Pearson-tuotteen momentin korrelaatiokerrointa tai Spearman Rhoa konvergenttia validiteettia varten käytetään 6MWT- ja TSCT-tulosten vertailuun. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin lasketaan myös sisäisen arvioijan, arvioinnin välisen ja testin uudelleentestauksen luotettavuudelle.

Tri David Lucidoa kuultiin hänen biostatistikon asiantuntemuksestaan. Hän ehdotti, että 30–60 osallistujaa olisi riittävä otoskoko tutkimukseen.

Merkitys Tämä tutkimus auttaisi määrittämään, onko ajastettu portaiden kiipeilytesti hyödyllinen tulosmittari keuhkosairautta sairastaville.

Viitteet

  1. Annegarn J, Meijer K, Passos VL, Stute K, Wiechert J, Savelberg HH, Schols AM, Wouters EF, Spruit MA; Ciro+ Rehabilitation NetworkJ Am Med Dir Assoc. Päivittäisen elämän ongelmalliset toiminnot liittyvät heikosti keuhkoahtaumatautien kliinisiin ominaisuuksiin. 2012 maaliskuu;13(3):284-90. Epub 2011 helmikuun 17.
  2. Bolton JW, Weiman DS, Haynes JL, Hornung CA, Olsen GN, Almond CH. Portaiden nousu keuhkojen toiminnan indikaattorina. Rintakehä. 1987 marraskuu;92(5):783-8.
  3. Brunelli A, Refai MA, Monteverde M, Borri A, Salati M, Fianchini A: Portaiden kiipeilytesti ennustaa kardiopulmonaalisia komplikaatioita keuhkojen resektion jälkeen. Chest 2002; 121:1106-1110.
  4. Bean, JF, Kiely DK, LaRose S, et ai. Onko portaiden kiipeämisvoima kliinisesti merkittävä mittari jalkojen voiman heikkenemisestä riskiryhmään kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla? Arch Phys Med Rehabil. 2007:88:604-609.
  5. Robert A Wise ja Cynthia D Brown Minimaaliset kliinisesti tärkeät erot kuuden minuutin kävelytestissä ja inkrementaalisessa sukkulakävelytestissä COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2005, Voi. 2, nro 1: sivut 125-129.
  6. Dreher M, Walterspacher S, Sonntag F, Prettin S, et ai. (2008). Harjoittelu vaikeassa COPD:ssä: eroaako kävely portaiden kiipeämisestä? Respiratory Medicine 102(6):912-8.
  7. American Thoracic Society Statement (2002) Kuuden minuutin kävelytestin ohjeet Am J Respir Crit Care Med Vol 166. s. 111-117.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on dokumentoitu keuhkosairaus ja joille tehtiin keuhkokuntoutuskurssi Alice Lawrence Center for Health and Rehabilitation -keskuksessa, joka koostuu 10 tai useammasta istunnosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ortopediset tai neurologiset sairaudet (merkittävät rajoitukset liikkumisessa tai portaiden kiipeämisessä), jotka rajoittavat osallistumista keuhkojen kuntoutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suorittaa portaiden kiipeilyä
Potilaat, jotka lähetetään keuhkokuntoutushoitoon, joilla on dokumentoitu keuhkosairaus, nousevat ja laskeutuvat 10 askeleen lennon 30 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu portaiden kiipeilytesti, joka arvioi muutosta keuhkojen kuntoutusistuntojen aloittamisen ja päättymisen välillä
Aikaikkuna: Portaiden nousu ja lasku arvioidaan ennen avohoidon aloittamista ja 18–36 viikon keuhkokuntoutuksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään nousemaan ja laskeutumaan 10 askeleen lento sekä keuhkojen kuntoutuskurssin alussa että sen jälkeen.
Portaiden nousu ja lasku arvioidaan ennen avohoidon aloittamista ja 18–36 viikon keuhkokuntoutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ted L Marks, DPT, Beth Israel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 183-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus

3
Tilaa