Probiotiques dans le traitement du syndrome du côlon irritable
22 avril 2013 mis à jour par: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences
Évaluation des effets des probiotiques sur les symptômes des patients atteints du syndrome du côlon irritable
Des preuves ont montré les avantages de la modulation de la flore intestinale dans le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS), mais peu de rapports sont disponibles sur les effets des probiotiques multisouches et peu de rapports sont disponibles à cet égard dans notre société.
Ainsi, nous avons recherché si les probiotiques sont également efficaces chez nos patients.
Nous émettons l'hypothèse que le probiotique multisouche Balance contenant sept espèces de bactéries, dont des souches de Lactobacillus, des souches de Bifidobacterium et des Streptococcus thermophiles, réduit les symptômes du syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Isfahan, Iran (République islamique d, 81746-73461
- Department of Gastroenterology, Alzahra Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 65 ans
- diagnostic du SII basé sur les critères de Rome III
- volonté de participer
Critère d'exclusion:
- recevoir d'autres composés probiotiques pendant l'étude
- recevoir des antibiotiques pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients du groupe placebo ont reçu la capsule placebo deux fois par jour après le repas pendant 14 jours consécutifs.
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Expérimental: Probiotique
|
Les patients du groupe probiotique ont reçu le composé probiotique Balance® (Protexin Co., Somerset, Royaume-Uni) ou un placebo similaire, deux fois par jour après le repas pendant 14 jours consécutifs.
Les capsules Balance® contiennent sept espèces de bactéries, dont des souches de Lactobacillus (L.
casei, L. rhamnosus, L. acidophilus et L. bulgaricus), les souches de Bifidobacterium (B.
breve et B. longum) et Streptococcus thermophiles.
La numération viable totale (TVC) est de 1 x 108 UFC/par capsule.
Les autres ingrédients sont le fructo-oligosaccharide en tant que prébiotique, le stéarate de magnésium et l'hydroxypropylméthylcellulose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur abdominale
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La douleur abdominale a été évaluée par le questionnaire de Rome III au départ, puis après 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire IBS-QOL au départ puis après 6 semaines.
|
Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Somaye Farzamnia, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 390506
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