Probióticos en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
22 de abril de 2013 actualizado por: Ali Gholamrezaei, Isfahan University of Medical Sciences
Evaluación de los efectos de los probióticos en los síntomas de pacientes con síndrome del intestino irritable
La evidencia ha demostrado los beneficios de la modulación de la flora intestinal en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII), pero hay pocos informes disponibles sobre los efectos de los probióticos multicepa y hay pocos informes disponibles al respecto de nuestra sociedad.
Por lo tanto, investigamos si los probióticos también son efectivos en nuestros pacientes.
Presumimos que el probiótico de múltiples cepas Balance que contiene siete especies de bacterias, incluidas las cepas de Lactobacillus, las cepas de Bifidobacterium y Streptococcus thermophiles, reduce los síntomas del síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de, 81746-73461
- Department of Gastroenterology, Alzahra Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65
- diagnóstico de SII basado en los criterios de Roma III
- voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- recibir otros compuestos probióticos durante el estudio
- recibir antibióticos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los pacientes del grupo de placebo recibieron la cápsula de placebo dos veces al día después de las comidas durante 14 días consecutivos.
|
|
Experimental: Probiótico
|
Los pacientes del grupo de probióticos recibieron el compuesto probiótico Balance® (Protexin Co., Somerset, Reino Unido) o un placebo similar, dos veces al día después de las comidas durante 14 días consecutivos.
Las cápsulas Balance® contienen siete especies de bacterias, incluidas las cepas de Lactobacillus (L.
casei, L. rhamnosus, L. acidophilus y L. bulgaricus), cepas de Bifidobacterium (B.
breve y B. longum) y Streptococcus thermophiles.
El recuento viable total (TVC) es 1 x 108 CFU/por cápsula.
Otros ingredientes son fructooligosacáridos como prebióticos, estearato de magnesio e hidroxipropilmetilcelulosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
El dolor abdominal se evaluó mediante el cuestionario Rome III al inicio y luego después de 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario IBS-QOL al inicio y después de 6 semanas.
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somaye Farzamnia, MD, Isfahan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 390506
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .